- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01337128
¿Endarterectomía carotídea versus colocación de stent en la arteria carótida? Una comparación prospectiva del resultado neuropsicológico en pacientes con estenosis carotídea.
18 de noviembre de 2021 actualizado por: University Ghent
En este estudio prospectivo, los pacientes con estenosis carotídea serán asignados al azar a uno de los dos procedimientos quirúrgicos (endarterectomía carotídea (CEA) y colocación de stent carotídeo (CAS)).
Se examinarán las funciones neuropsicológicas pre y postoperatorias, los niveles de varios biomarcadores y la carga de embolización intraoperatoria.
En un subgrupo de pacientes, también se recopilarán datos de resonancia magnética.
La combinación de estos datos nos permitirá responder varias preguntas sobre la ausencia o presencia de alteraciones preoperatorias, cambios posoperatorios en el rendimiento cognitivo y posibles diferencias entre CEA y CAS con respecto a las funciones neuropsicológicas posoperatorias.
El uso de un grupo de control emparejado y la implementación de un seguimiento a largo plazo contribuirán a la singularidad de este estudio.
Resolverá varios defectos de estudios anteriores y completará los estudios aleatorios en curso que comparan CEA y CAS que carecen de datos neuropsicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis carotídea.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas significativas que afectan las funciones neurocognitivas (p. cáncer, epilepsia)
- Mayor de 80 años
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica.
- Alcoholismo severo o abuso de drogas
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) hace menos de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endarterectomía carotídea (CEA)
Pacientes con estenosis carotídea que se asignan aleatoriamente a una endarterectomía carotídea.
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Se realizará endarterectomía carotídea (CEA) a los pacientes
Las funciones neurocognitivas se medirán antes de la operación y después de 3 semanas, 6 meses y 1 año.
Los niveles de biomarcadores (proteína S100B) se examinarán antes, peri y después de la operación después de 2 horas, 6 horas y 24 horas.
Se utilizará una ecografía Doppler transcraneal para detectar la embolización perioperatoria.
En un subgrupo de 20 pacientes, se realizará una resonancia magnética antes y después de la operación después de 48 horas y 3 semanas.
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Experimental: Stent carotideo (CAS)
Pacientes con estenosis carotídea que se asignan aleatoriamente a la colocación de un stent carotídeo.
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Las funciones neurocognitivas se medirán antes de la operación y después de 3 semanas, 6 meses y 1 año.
Los niveles de biomarcadores (proteína S100B) se examinarán antes, peri y después de la operación después de 2 horas, 6 horas y 24 horas.
Se utilizará una ecografía Doppler transcraneal para detectar la embolización perioperatoria.
En un subgrupo de 20 pacientes, se realizará una resonancia magnética antes y después de la operación después de 48 horas y 3 semanas.
En estos pacientes se realizará una colocación de stent en la carótida (SAC).
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Sin intervención: grupo de control emparejado
Grupo de control emparejado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado neuropsicológico preoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se realizarán pruebas con lápiz y papel.
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preoperatorio
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Estado neuropsicológico postoperatorio (3 semanas)
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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Se realizarán pruebas con lápiz y papel.
|
después de 3 semanas
|
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Estado neuropsicológico postoperatorio (6 meses)
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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Se realizarán pruebas con lápiz y papel.
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después de 6 meses
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Estado neuropsicológico postoperatorio (1 año)
Periodo de tiempo: después de 1 año
|
Se realizarán pruebas con lápiz y papel.
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después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de biomarcadores antes de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio, intraoperatorio, después de 2 horas, 6 horas y 24 horas
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Los niveles de biomarcadores (proteína S100B) también se examinarán antes de la operación.
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preoperatorio, intraoperatorio, después de 2 horas, 6 horas y 24 horas
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Determinación de riesgos cardiovasculares en el preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación
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cuestionarios
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antes de la operación
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Determinación de riesgos cardiovasculares a las 3 semanas
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
|
cuestionarios
|
después de 3 semanas
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Determinación de riesgos cardiovasculares a los 6 meses
Periodo de tiempo: después de 6 meses
|
cuestionarios
|
después de 6 meses
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Determinación de riesgos cardiovasculares al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: después de 1 año
|
cuestionarios
|
después de 1 año
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Examen clínico neurológico a las 3 semanas
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
|
después de 3 semanas
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Exploración clínica neurológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: después de 6 meses
|
después de 6 meses
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Examen clínico neurológico después de 1 año
Periodo de tiempo: después de 1 año
|
después de 1 año
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Embolización perioperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Se realizará una ecografía doppler transcraneal.
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Perioperatorio
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Resultados de la validación
Periodo de tiempo: pre y postoperatorio después de 48 horas y 3 semanas
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Se utilizará una resonancia magnética.
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pre y postoperatorio después de 48 horas y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
- Investigador principal: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- 2010/819
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .