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¿Endarterectomía carotídea versus colocación de stent en la arteria carótida? Una comparación prospectiva del resultado neuropsicológico en pacientes con estenosis carotídea.

18 de noviembre de 2021 actualizado por: University Ghent
En este estudio prospectivo, los pacientes con estenosis carotídea serán asignados al azar a uno de los dos procedimientos quirúrgicos (endarterectomía carotídea (CEA) y colocación de stent carotídeo (CAS)). Se examinarán las funciones neuropsicológicas pre y postoperatorias, los niveles de varios biomarcadores y la carga de embolización intraoperatoria. En un subgrupo de pacientes, también se recopilarán datos de resonancia magnética. La combinación de estos datos nos permitirá responder varias preguntas sobre la ausencia o presencia de alteraciones preoperatorias, cambios posoperatorios en el rendimiento cognitivo y posibles diferencias entre CEA y CAS con respecto a las funciones neuropsicológicas posoperatorias. El uso de un grupo de control emparejado y la implementación de un seguimiento a largo plazo contribuirán a la singularidad de este estudio. Resolverá varios defectos de estudios anteriores y completará los estudios aleatorios en curso que comparan CEA y CAS que carecen de datos neuropsicológicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis carotídea.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas significativas que afectan las funciones neurocognitivas (p. cáncer, epilepsia)
  • Mayor de 80 años
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica.
  • Alcoholismo severo o abuso de drogas
  • Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) hace menos de un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endarterectomía carotídea (CEA)
Pacientes con estenosis carotídea que se asignan aleatoriamente a una endarterectomía carotídea.
Se realizará endarterectomía carotídea (CEA) a los pacientes
Las funciones neurocognitivas se medirán antes de la operación y después de 3 semanas, 6 meses y 1 año.
Los niveles de biomarcadores (proteína S100B) se examinarán antes, peri y después de la operación después de 2 horas, 6 horas y 24 horas.
Se utilizará una ecografía Doppler transcraneal para detectar la embolización perioperatoria.
En un subgrupo de 20 pacientes, se realizará una resonancia magnética antes y después de la operación después de 48 horas y 3 semanas.
Experimental: Stent carotideo (CAS)
Pacientes con estenosis carotídea que se asignan aleatoriamente a la colocación de un stent carotídeo.
Las funciones neurocognitivas se medirán antes de la operación y después de 3 semanas, 6 meses y 1 año.
Los niveles de biomarcadores (proteína S100B) se examinarán antes, peri y después de la operación después de 2 horas, 6 horas y 24 horas.
Se utilizará una ecografía Doppler transcraneal para detectar la embolización perioperatoria.
En un subgrupo de 20 pacientes, se realizará una resonancia magnética antes y después de la operación después de 48 horas y 3 semanas.
En estos pacientes se realizará una colocación de stent en la carótida (SAC).
Sin intervención: grupo de control emparejado
Grupo de control emparejado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado neuropsicológico preoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio
Se realizarán pruebas con lápiz y papel.
preoperatorio
Estado neuropsicológico postoperatorio (3 semanas)
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
Se realizarán pruebas con lápiz y papel.
después de 3 semanas
Estado neuropsicológico postoperatorio (6 meses)
Periodo de tiempo: después de 6 meses
Se realizarán pruebas con lápiz y papel.
después de 6 meses
Estado neuropsicológico postoperatorio (1 año)
Periodo de tiempo: después de 1 año
Se realizarán pruebas con lápiz y papel.
después de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de biomarcadores antes de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio, intraoperatorio, después de 2 horas, 6 horas y 24 horas
Los niveles de biomarcadores (proteína S100B) también se examinarán antes de la operación.
preoperatorio, intraoperatorio, después de 2 horas, 6 horas y 24 horas
Determinación de riesgos cardiovasculares en el preoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación
cuestionarios
antes de la operación
Determinación de riesgos cardiovasculares a las 3 semanas
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
cuestionarios
después de 3 semanas
Determinación de riesgos cardiovasculares a los 6 meses
Periodo de tiempo: después de 6 meses
cuestionarios
después de 6 meses
Determinación de riesgos cardiovasculares al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: después de 1 año
cuestionarios
después de 1 año
Examen clínico neurológico a las 3 semanas
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
después de 3 semanas
Exploración clínica neurológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: después de 6 meses
después de 6 meses
Examen clínico neurológico después de 1 año
Periodo de tiempo: después de 1 año
después de 1 año
Embolización perioperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se realizará una ecografía doppler transcraneal.
Perioperatorio
Resultados de la validación
Periodo de tiempo: pre y postoperatorio después de 48 horas y 3 semanas
Se utilizará una resonancia magnética.
pre y postoperatorio después de 48 horas y 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Investigador principal: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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