낭포성 섬유증 환자에서 Pari LC Plus® /Pulmoaid®가 투여하는 Tobi® 300mg/5ml 대비 Aeroneb® Idehaler® 투여 Nebcinal® 150mg/3ml의 약동학적 생물학적 동등성 연구 (RM/NEB-03-10)
낭포성 섬유증 환자에서 Pari LC Plus® /Pulmoaide®가 투여한 Tobi® 300mg/5ml와 비교하여 Aeroneb® Idehaler®로 투여한 Nebcinal® 150mg/3ml의 약동학적 생물학적 동등성 연구.
낭포성 섬유증(CF)은 CFTR(Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) 유전자의 돌연변이를 특징으로 하는 유전 질환입니다. 사망률과 이환율은 대부분 신생아 초기에 나타나는 호흡기 질환과 관련이 있습니다.
증상 치료 및 관리 전략의 지속적인 개선으로 CF 환자의 기대 수명은 지난 수십 년 동안 증가했습니다.
중요한 예후는 기관지폐 감염과 관련이 있습니다. 18세 미만의 CF 환자의 39% 및 성인 CF 환자의 70%가 Pseudomonas aeruginosa에 만성적으로 감염되어 있습니다.
MIC의 약 1000배인 기관지 분비물에서 증가된 토브라마이신 농도는 토브라마이신의 흡입 투여에 의해 얻어지며 체외 저항성 녹농균에 대해 활성입니다.
연구 가설:
문헌 데이터 및 체외 연구와 관련하여, Aeroneb® Idehaler® pocket®으로 1일 2회 투여한 Nebcinal® 150mg/3ml의 투여는 폐 및 혈장에 동일한 양의 항생제를 투여한 Tobi® 300mg/5ml를 1일 2회 투여한 것입니다 CF가 있는 소아 및 성인 환자의 Pari® LC Plus®.
기본 목표:
Aeroneb® Idehaler pocket®으로 투여한 Nebcinal® 150mg/3ml와 Pari LC Plus®로 투여한 Tobi® 300mg/5ml 흡입 후 혈장 농도를 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69500
- 모병
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
-
연락하다:
- Gabriel Bellon, Pr
- 전화번호: 0033 04 27 85 59 82
- 이메일: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Gabriel Bellon, Pr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상 성인 및 어린이
- 남성 또는 여성
- 낭포성 섬유증 환자(양성 발한 검사, Cl > 60mmol/L)
- CRCM(CF 케어 센터)을 따랐습니다.
- FEV1 ≥40%
- 성인 또는 부모 또는 법적 보호자와 어린이로부터 수집된 정보에 입각한 동의.
- 국민 건강 보험 프로그램(Sécurité sociale) 가입.
제외 기준:
- 2 mg/dl 이상의 크레아티닌 청소율 수준으로 정의되는 신부전
- 최근 기흉, 폐기종, 천자 또는 최근 흉막 생검, 무작위 배정 전 30일 이내에 60ml를 초과하는 최근의 각혈
- 에 의해 평가된 합의 회의(2002)에 따른 급성 폐 악화 병리학:
- 기침 증가
- 가래 증가
- 노력에 대한 내성 감소
- 체중 감소, 식욕 부진
- 호흡 기능 저하
- 과민증, 토브라마이신에 대한 독성 또는 알레르기, 아미노사이드에 대한 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 팔 A
실험적 치료(Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket) - 6일 휴약 기간 - 표준 치료(Tobi/Pari LC Plus)
|
|
|
다른: 팔 B
표준치료제(Tobi/Pari LC Plus) - 휴약기간 6일 - 실험치료제(Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투여 후 0시간에서 8시간까지의 토브라마이신 혈장 농도
기간: 투여 후 0~8시간
|
투여 후 0~8시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
토브라마이신 농도의 가래
기간: 투여 후 0~8시간
|
투여 후 0~8시간
|
|
Aeroneb® Idehaler pocket®에 의해 투여되는 Nebcinal® 150mg/3ml의 안전성;
기간: 15 일
|
15 일
|
|
Aeroneb® Idehaler pocket®에 의해 투여되는 Nebcinal® 150mg/3ml의 분무 시간
기간: 분무하는 동안
|
분무하는 동안
|
|
Aeroneb® Idehaler pocket®으로 투여한 Nebcinal® 150mg/3ml의 만족도
기간: 약물 투여 후 평균 20분
|
약물 투여 후 평균 20분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- 수석 연구원: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- 연구 의자: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토브라마이신에 대한 임상 시험
-
University Hospital, LinkoepingThe Swedish Research Council; Region Östergötland모병
-
University of Western Ontario, Canada빼는