Исследование фармакокинетической биоэквивалентности Небцинала® 150 мг/3 мл, вводимого Аэронеб® Идехалер®, по сравнению с Тоби® 300 мг/5 мл, вводимого Пари LC Plus® / Пульмоэйд® у пациентов с муковисцидозом (RM/NEB-03-10)
Исследование фармакокинетической биоэквивалентности Небцинала® 150 мг/3 мл, вводимого Аэронеб® Идехалер®, по сравнению с Тоби® 300 мг/5 мл, вводимого Пари LC Plus® / Пульмоаид®, у пациентов с кистозным фиброзом.
Муковисцидоз (МВ) — это генетическое заболевание, характеризующееся мутациями в гене CFTR (муковисцидозный трансмембранный регулятор проводимости). Смертность и заболеваемость в основном связаны с поражением органов дыхания, которое появляется рано у новорожденных.
Постоянное совершенствование симптоматического лечения и стратегий ухода позволило увеличить ожидаемую продолжительность жизни пациентов с муковисцидозом за последние десятилетия.
Витальный прогностический характер связан с бронхолегочными инфекциями. 39% больных МВ в возрасте до 18 лет и 70% взрослых пациентов с МВ хронически инфицированы Pseudomonas aeruginosa.
Повышенные концентрации тобрамицина в бронхиальном секрете, примерно в 1000 раз превышающие МИК, достигаются при ингаляционном введении тобрамицина и активны против резистентной in vitro Pseudomonas aeruginosa.
Гипотезы исследования:
Что касается литературных данных и исследований in vitro, введение Небцинала® 150 мг/3 мл два раза в день с помощью Aeroneb® Idehaler® pocket® доставляет такое же количество антибиотика в легкие и плазму, как и Тоби® 300 мг/5 мл, вводимое два раза в день через Pari® LC Plus® у детей и взрослых пациентов с муковисцидозом.
Основная цель :
Сравнить концентрации в плазме крови после ингаляции Небцинала® 150 мг/3 мл, введенного с помощью Aeroneb® Idehaler pocket®, и Тоби® 300 мг/5 мл, введенного с помощью Pari LC Plus®.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
-
Контакт:
- Gabriel Bellon, Pr
- Номер телефона: 0033 04 27 85 59 82
- Электронная почта: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Gabriel Bellon, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и дети от 6 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Пациенты с муковисцидозом (положительный потоотделение, Cl > 60 ммоль/л)
- Сопровождение в CRCM (центр ухода за больными муковисцидозом)
- ОФВ1 ≥40%
- Информированное согласие, полученное от взрослых или родителей или законных опекунов и детей.
- Принадлежность к Национальной программе медицинского страхования (Sécurité sociale).
Критерий исключения:
- почечная недостаточность, определяемая уровнем клиренса креатинина выше 2 мг/дл
- недавний пневмоторакс, эмфизема легких, пункционная или недавняя плевральная биопсия, недавнее кровохарканье более 60 мл в течение 30 дней до рандомизации
- Острая легочная патология обострения, согласно консенсусной конференции (2002 г.), оценивается по:
- Кашель усиливается
- Увеличение мокроты
- Снижение толерантности к усилию
- Потеря веса, отсутствие аппетита
- Ухудшение дыхательной функции
- В анамнезе непереносимость, токсичность или аллергия на тобрамицин, гиперчувствительность к аминозидам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука А
экспериментальное лечение (карман Nebcinal/Aeroneb Idehaler) - 6-дневный период вымывания - стандартное лечение (Tobi/Pari LC Plus)
|
|
|
Другой: Рука Б
стандартное лечение (Tobi/Pari LC Plus) - 6-дневный период вымывания - экспериментальное лечение (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация тобрамицина от 0 до 8 ч после введения
Временное ограничение: от 0 до 8 ч после введения
|
от 0 до 8 ч после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрации тобрамицина в мокроте
Временное ограничение: от 0 до 8 часов после введения
|
от 0 до 8 часов после введения
|
|
Безопасность Небцинала® 150 мг/3 мл, вводимого с помощью Aeroneb® Idehaler pocket®;
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Время распыления Небцинала® 150 мг/3 мл, вводимого с помощью Aeroneb® Idehaler pocket®
Временное ограничение: во время распыления
|
во время распыления
|
|
Удовлетворение от Nebcinal® 150 мг/3 мл, вводимого с помощью Aeroneb® Idehaler pocket®
Временное ограничение: после введения препарата, в среднем через 20 минут
|
после введения препарата, в среднем через 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- Главный следователь: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- Учебный стул: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM/NEB-03-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .