Farmakokinetisk bioekvivalensstudie av Nebcinal® 150mg/3ml administrert av Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300mg/5ml administrert av Pari LC Plus® /Pulmoaid® hos pasienter med cystisk fibrose (RM/NEB-03-10)
Farmakokinetisk bioekvivalensstudie av Nebcinal® 150mg/3ml administrert av Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300mg/5ml administrert av Pari LC Plus® /Pulmoaide® hos pasienter med cystisk fibrose.
Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sykdom karakterisert ved mutasjoner i CFTR-genet (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator). Dødelighet og sykelighet er for det meste relatert til luftveispåvirkningen som dukker opp tidlig hos nyfødte.
Den konstante forbedringen i symptomatisk behandling og pleiestrategier tillot CF-pasienters forventede levealder å øke de siste tiårene.
Vital prognose er relatert til bronkopulmonale infeksjoner. 39 % av CF-pasienter under 18 år og 70 % av voksne CF-pasienter er kronisk infisert av Pseudomonas aeruginosa.
Forhøyede konsentrasjoner av tobramycin i bronkosekret, omtrent 1000 ganger MIC, oppnås ved inhalert administrering av tobramycin og er aktiv mot in vitro-resistent Pseudomonas aeruginosa.
Studer hypoteser:
Når det gjelder litteraturdata og in vitro-studier, vil administrering av Nebcinal® 150mg/3ml administrert to ganger daglig av Aeroneb® Idehaler® pocket® gi samme mengde antibiotika i lunge og plasma som Tobi® 300mg/5ml administrert to ganger daglig av Pari® LC Plus® hos barn og voksne pasienter med CF.
Hovedmål :
For å sammenligne plasmakonsentrasjoner etter inhalering av Nebcinal® 150mg/3ml administrert av Aeroneb® Idehaler pocket® og Tobi® 300 mg/5ml administrert av Pari LC Plus®
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Bellon, Pr
- Telefonnummer: 0033 04 27 85 59 82
- E-post: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gabriel Bellon, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og barn fra 6 år og oppover
- Mann eller kvinne
- Pasienter med cystisk fibrose (positiv sudoral test, Cl > 60 mmol/L)
- Følges i et CRCM (CF omsorgssenter)
- FEV1 ≥40 %
- Informert samtykke innhentet fra voksne eller foreldre eller foresatte og barn.
- Tilknytning til det nasjonale helsetrygdprogrammet (Sécurité sociale).
Ekskluderingskriterier:
- nyresvikt definert av et kreatininclearance-nivå over 2 mg/dl
- nylig pneumothorax, emfysem, punksjon eller nylig pleurabiopsi, nylig hemoptyse over 60 ml innen 30 dager før randomisering
- Akutt lungeeksaserbasjonspatologi, ifølge Consensus Consensus (2002), evaluert av:
- Hosteøkning
- Sputum økning
- Nedgang i toleranse for innsats
- Vekttap, mangel på matlyst
- Forringelse av åndedrettsfunksjonen
- Medisinsk historie med intoleranse, toksisitet eller allergi mot tobramycin, overfølsomhet for aminosid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A
eksperimentell behandling (Nebcinal/Aeroneb Idehaler-lomme) - 6 dagers utvaskingsperiode - standardbehandling (Tobi/Pari LC Plus)
|
|
|
Annen: Arm B
standardbehandling (Tobi/Pari LC Plus) - 6 dagers utvaskingsperiode - eksperimentell behandling (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av tobramycin fra 0 til 8 timer etter administrering
Tidsramme: fra 0 til 8 timer etter administrering
|
fra 0 til 8 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sputum av tobramycinkonsentrasjoner
Tidsramme: fra 0 til 8 timer etter administrering
|
fra 0 til 8 timer etter administrering
|
|
Sikkerheten til Nebcinal® 150mg/3ml administrert av Aeroneb® Idehaler pocket®;
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Tidspunkt for forstøving av Nebcinal® 150mg/3ml administrert av Aeroneb® Idehaler pocket®
Tidsramme: under nebulisering
|
under nebulisering
|
|
Tilfredsstillelse av Nebcinal® 150mg/3ml administrert av Aeroneb® Idehaler pocket®
Tidsramme: etter administrering av stoffet, i gjennomsnitt 20 minutter
|
etter administrering av stoffet, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- Hovedetterforsker: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- Studiestol: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM/NEB-03-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .