Estudio de bioequivalencia farmacocinética de Nebcinal® 150 mg/3 ml administrado por Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300 mg/5 ml administrado por Pari LC Plus® /Pulmoaid® en pacientes con fibrosis quística (RM/NEB-03-10)

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética caracterizada por mutaciones en el gen CFTR (regulador de conductancia transmembrana de la fibrosis quística). La mortalidad y la morbilidad se relacionan en su mayoría con la afección respiratoria que aparece tempranamente en los recién nacidos.

La constante mejora en los tratamientos sintomáticos y las estrategias asistenciales ha permitido aumentar la esperanza de vida de los pacientes con FQ en las últimas décadas.

El pronóstico vital está relacionado con las infecciones broncopulmonares. El 39 % de los pacientes con FQ menores de 18 años y el 70 % de los pacientes adultos con FQ están infectados crónicamente por Pseudomonas aeruginosa.

Se obtienen concentraciones elevadas de tobramicina en las secreciones bronquiales, aproximadamente 1000 veces la MIC, mediante la administración inhalada de tobramicina y es activa contra Pseudomonas aeruginosa resistente in vitro.

Hipótesis del estudio:

Con respecto a los datos de la literatura y los estudios in vitro, la administración de Nebcinal® 150 mg/3 ml administrado dos veces al día por Aeroneb® Idehaler® pocket® liberaría la misma cantidad de antibiótico en pulmón y plasma que Tobi® 300 mg/5 ml administrado dos veces al día por Pari® LC Plus® en niños y adultos con FQ.

Objetivo primario :

Comparar las concentraciones plasmáticas después de la inhalación de Nebcinal® 150 mg/3 ml administrado por Aeroneb® Idehaler pocket® y Tobi® 300 mg/5 ml administrado por Pari LC Plus®