Farmacokinetische bio-equivalentiestudie van Nebcinal® 150 mg/3 ml toegediend door Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300 mg/5 ml toegediend door Pari LC Plus® /Pulmoaid® bij patiënten met cystische fibrose (RM/NEB-03-10)
Farmacokinetische bio-equivalentiestudie van Nebcinal® 150 mg/3 ml toegediend door Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300 mg/5 ml toegediend door Pari LC Plus®/Pulmoaide® bij patiënten met cystische fibrose.
Cystic fibrosis (CF) is een genetische ziekte die wordt gekenmerkt door mutaties in het CFTR-gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). Mortaliteit en morbiditeit houden meestal verband met de respiratoire aandoening die zich vroeg bij pasgeborenen voordoet.
Door de voortdurende verbetering van symptomatische behandelingen en zorgstrategieën is de levensverwachting van CF-patiënten de afgelopen decennia toegenomen.
Vitale prognostiek houdt verband met bronchopulmonale infecties. 39% van de CF-patiënten onder de 18 jaar en 70% van de volwassen CF-patiënten is chronisch geïnfecteerd met Pseudomonas aeruginosa.
Verhoogde tobramycineconcentraties in bronchosecreties, ongeveer 1000 keer de MIC, worden verkregen door toediening via inhalatie van tobramycine en zijn werkzaam tegen in vitro resistente Pseudomonas aeruginosa.
Bestudeer hypothesen:
Wat betreft literatuurgegevens en in-vitro-onderzoeken, zou de toediening van Nebcinal® 150 mg/3 ml tweemaal daags toegediend door Aeroneb® Idehaler® pocket® dezelfde hoeveelheid antibioticum in de longen en het plasma afgeven als Tobi® 300 mg/5 ml tweemaal daags toegediend door Pari® LC Plus® bij kinderen en volwassen patiënten met CF.
Hoofddoel :
Ter vergelijking van plasmaconcentraties na inhalatie van Nebcinal® 150 mg/3 ml toegediend door Aeroneb® Idehaler pocket® en Tobi® 300 mg/5 ml toegediend door Pari LC Plus®
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69500
- Werving
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
-
Contact:
- Gabriel Bellon, Pr
- Telefoonnummer: 0033 04 27 85 59 82
- E-mail: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriel Bellon, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
- Man of vrouw
- Patiënten met cystische fibrose (positieve sudorale test, Cl > 60 mmol/L)
- Gevolgd in een CRCM (CF zorgcentrum)
- FEV1 ≥40%
- Geïnformeerde toestemming verzameld van volwassenen of ouders of wettelijke voogden en kinderen.
- Aansluiting bij het National Health Insurance-programma (Sécurité sociale).
Uitsluitingscriteria:
- nierinsufficiëntie gedefinieerd door een creatinineklaring hoger dan 2 mg/dl
- recente pneumothorax, emfyseem, punctie of recente pleurale biopsie, recente bloedspuwing hoger dan 60 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Acute pulmonale exacerbatiepathologie, volgens consensusconferentie (2002), geëvalueerd door:
- Hoest toename
- Sputum verhoging
- Verminderde tolerantie voor inspanning
- Gewichtsverlies, gebrek aan eetlust
- Verslechtering van de ademhalingsfunctie
- Medische voorgeschiedenis van intolerantie, toxiciteit of allergie voor tobramycine, overgevoeligheid voor aminoside
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm A
experimentele behandeling (Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket) - 6 dagen wash-out periode - standaardbehandeling (Tobi/Pari LC Plus)
|
|
|
Ander: Arm B
standaardbehandeling (Tobi/Pari LC Plus) - uitwasperiode van 6 dagen - experimentele behandeling (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van tobramycine van 0 tot 8 uur na toediening
Tijdsspanne: van 0 tot 8 uur na toediening
|
van 0 tot 8 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sputum van tobramycineconcentraties
Tijdsspanne: van 0 tot 8 uur na toediening
|
van 0 tot 8 uur na toediening
|
|
Veiligheid van Nebcinal® 150mg/3ml toegediend door Aeroneb® Idehaler pocket®;
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Tijdstip van verneveling van Nebcinal® 150 mg/3 ml toegediend door Aeroneb® Idehaler pocket®
Tijdsspanne: tijdens verneveling
|
tijdens verneveling
|
|
Tevredenheid over Nebcinal® 150 mg/3 ml toegediend door Aeroneb® Idehaler pocket®
Tijdsspanne: na toediening van het medicijn gemiddeld 20 minuten
|
na toediening van het medicijn gemiddeld 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- Studie stoel: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM/NEB-03-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .