Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności farmakokinetycznej produktu Nebcinal® 150 mg/3 ml podawanego przez Aeroneb® Idehaler® w porównaniu z Tobi® 300 mg/5 ml podawanego przez Pari LC Plus®/Pulmoaid® u pacjentów z mukowiscydozą (RM/NEB-03-10)

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Erempharma

Badanie biorównoważności farmakokinetycznej produktu Nebcinal® 150 mg/3 ml podawanego przez Aeroneb® Idehaler® w porównaniu z Tobi® 300 mg/5 ml podawanego przez Pari LC Plus®/Pulmoaide® u pacjentów z mukowiscydozą.

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną charakteryzującą się mutacjami w genie CFTR (ang. Śmiertelność i zachorowalność są głównie związane z chorobą układu oddechowego, która pojawia się wcześnie u noworodków.

Stała poprawa leczenia objawowego i strategii opieki pozwoliła wydłużyć oczekiwaną długość życia pacjentów z mukowiscydozą w ciągu ostatnich dziesięcioleci.

Istotne prognostycznie są infekcje oskrzelowo-płucne. 39% pacjentów z mukowiscydozą w wieku poniżej 18 lat i 70% dorosłych pacjentów z mukowiscydozą jest przewlekle zakażonych Pseudomonas aeruginosa.

Podwyższone stężenie tobramycyny w wydzielinie oskrzelowej, około 1000-krotność wartości MIC, uzyskuje się po podaniu wziewnym tobramycyny, która jest aktywna przeciwko opornym in vitro Pseudomonas aeruginosa.

Hipotezy badawcze:

Biorąc pod uwagę dane literaturowe i badania in vitro, podawanie preparatu Nebcinal® 150 mg/3 ml dwa razy dziennie przez Aeroneb® Idehaler® pocket® zapewniłoby taką samą ilość antybiotyku w płucach i osoczu jak Tobi® 300 mg/5 ml podawany dwa razy dziennie przez Pari® LC Plus® u dzieci i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Podstawowy cel :

Porównanie stężeń w osoczu po inhalacji Nebcinal® 150 mg/3 ml podawanego przez Aeroneb® Idehaler pocket® i Tobi® 300 mg/5 ml podawanego przez Pari LC Plus®

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Bellon, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci z mukowiscydozą (dodatni test sudoralny, Cl > 60 mmol/l)
  • Obserwowany w CRCM (centrum opieki CF)
  • FEV1 ≥40%
  • Świadoma zgoda zebrana od osób dorosłych lub rodziców lub opiekunów prawnych i dzieci.
  • Przynależność do programu Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego (Sécurité sociale).

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek definiowana przez poziom klirensu kreatyniny powyżej 2 mg/dl
  • niedawna odma opłucnowa, rozedma płuc, punkcja lub niedawna biopsja opłucnej, niedawne krwioplucie większe niż 60 ml w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Ostra patologia zaostrzeń płuc, zgodnie z konsensusem konferencji (2002), oceniana przez:
  • Nasilenie kaszlu
  • Wzrost plwociny
  • Zmniejszenie tolerancji na wysiłek
  • Utrata masy ciała, brak apetytu
  • Pogorszenie funkcji układu oddechowego
  • Historia medyczna nietolerancji, toksyczności lub alergii na tobramycynę, nadwrażliwość na aminozyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A
leczenie eksperymentalne (kieszonka Nebcinal/Aeroneb Idehaler) - okres wypłukiwania 6 dni - leczenie standardowe (Tobi/Pari LC Plus)
Lek: Tobramycyna
Inny: Ramię B
kuracja standardowa (Tobi/Pari LC Plus) - okres wypłukiwania 6 dni - kuracja eksperymentalna (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
Lek: Tobramycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie tobramycyny w osoczu od 0 do 8 godzin po podaniu
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu
od 0 do 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie tobramycyny w plwocinie
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu
od 0 do 8 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo Nebcinal® 150mg/3ml podawanego przez Aeroneb® Idehaler pocket®;
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Czas nebulizacji Nebcinal® 150mg/3ml podawanego przez Aeroneb® Idehaler pocket®
Ramy czasowe: podczas nebulizacji
podczas nebulizacji
Zadowolenie z Nebcinal® 150mg/3ml podawanego przez Aeroneb® Idehaler pocket®
Ramy czasowe: po podaniu leku średnio po 20 minutach
po podaniu leku średnio po 20 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erempharma

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
Clininfo S.A.
Epidemiologie Pharmacologie Investigation Clinique Information medicale Mere Enfant (EPICIME)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
  • Główny śledczy: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
  • Krzesło do nauki: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM/NEB-03-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj