Studio di bioequivalenza farmacocinetica di Nebcinal® 150 mg/3 ml somministrato da Aeroneb® Idehaler® rispetto a Tobi® 300 mg/5 ml somministrato da Pari LC Plus®/Pulmoaid® in pazienti con fibrosi cistica (RM/NEB-03-10)
Studio di bioequivalenza farmacocinetica di Nebcinal® 150 mg/3 ml somministrato da Aeroneb® Idehaler® rispetto a Tobi® 300 mg/5 ml somministrato da Pari LC Plus®/Pulmoaide® in pazienti con fibrosi cistica.
La fibrosi cistica (CF) è una malattia genetica caratterizzata da mutazioni nel gene CFTR (Cystic Fibrosis Transmembraneductance Regulator). La mortalità e la morbilità sono per lo più legate all'affezione respiratoria che compare precocemente nei neonati.
Il costante miglioramento dei trattamenti sintomatici e delle strategie assistenziali ha permesso negli ultimi decenni di aumentare l'aspettativa di vita dei pazienti affetti da FC.
La prognosi vitale è correlata alle infezioni broncopolmonari. Il 39% dei pazienti CF sotto i 18 anni e il 70% dei pazienti CF adulti sono cronicamente infetti da Pseudomonas aeruginosa.
Concentrazioni elevate di tobramicina nelle secrezioni broncologiche, circa 1000 volte la MIC, si ottengono mediante somministrazione inalatoria di tobramicina ed è attiva contro Pseudomonas aeruginosa resistente in vitro.
Ipotesi di studio:
Per quanto riguarda i dati della letteratura e gli studi in vitro, la somministrazione di Nebcinal® 150mg/3ml somministrato due volte al giorno da Aeroneb® Idehaler® pocket® libererebbe la stessa quantità di antibiotico nel polmone e nel plasma di Tobi® 300mg/5ml somministrato due volte al giorno da Pari® LC Plus® in bambini e pazienti adulti con FC.
Obiettivo primario :
Per confrontare le concentrazioni plasmatiche dopo l'inalazione di Nebcinal® 150 mg/3 ml somministrato da Aeroneb® Idehaler pocket® e Tobi® 300 mg/5 ml somministrato da Pari LC Plus®
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69500
- Reclutamento
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
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Contatto:
- Gabriel Bellon, Pr
- Numero di telefono: 0033 04 27 85 59 82
- Email: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Gabriel Bellon, Pr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti e bambini dai 6 anni in su
- Maschio o femmina
- Pazienti con fibrosi cistica (test sudorale positivo, Cl > 60 mmol/L)
- Seguito in un CRCM (centro di cura CF)
- FEV1 ≥40%
- Consenso informato raccolto da adulti o genitori o tutori legali e bambini.
- Affiliazione al programma di assicurazione sanitaria nazionale (Sécurité sociale).
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale definita da un livello di clearance della creatinina superiore a 2 mg/dl
- pneumotorace recente, enfisema, puntura o biopsia pleurica recente, emottisi recente superiore a 60 ml entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Patologia di esacerbazione polmonare acuta, secondo la conferenza di consenso (2002), valutata da:
- Aumento della tosse
- Aumento dell'espettorato
- Diminuzione della tolleranza allo sforzo
- Perdita di peso, mancanza di appetito
- Deterioramento della funzione respiratoria
- Storia medica di intolleranza, tossicità o allergia alla tobramicina, ipersensibilità all'aminoside
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio A
trattamento sperimentale (Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket) - periodo di wash out di 6 giorni - trattamento standard (Tobi/Pari LC Plus)
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Altro: Braccio B
trattamento standard (Tobi/Pari LC Plus) - periodo di lavaggio di 6 giorni - trattamento sperimentale (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di tobramicina da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
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da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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espettorato delle concentrazioni di tobramicina
Lasso di tempo: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
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da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
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Sicurezza di Nebcinal® 150mg/3ml amministrato da Aeroneb® Idehaler pocket®;
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Tempo di nebulizzazione di Nebcinal® 150mg/3ml somministrato da Aeroneb® Idehaler pocket®
Lasso di tempo: durante la nebulizzazione
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durante la nebulizzazione
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Soddisfazione di Nebcinal® 150mg/3ml somministrato da Aeroneb® Idehaler pocket®
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del farmaco, in media 20 minuti
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dopo la somministrazione del farmaco, in media 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- Investigatore principale: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- Cattedra di studio: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM/NEB-03-10
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato