Estudo de bioequivalência farmacocinética de Nebcinal® 150mg/3ml administrado por Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300mg/5ml administrado por Pari LC Plus® /Pulmoaid® em pacientes com fibrose cística (RM/NEB-03-10)
Estudo de Bioequivalência Farmacocinética de Nebcinal® 150mg/3ml Administrado por Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300mg/5ml Administrado por Pari LC Plus® /Pulmoaide® em Pacientes com Fibrose Cística.
A fibrose cística (FC) é uma doença genética caracterizada por mutações no gene CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). A mortalidade e a morbidade estão principalmente relacionadas à afecção respiratória que aparece precocemente nos neonatos.
A melhoria constante dos tratamentos sintomáticos e das estratégias de cuidados permitiu aumentar a esperança de vida dos doentes com FQ ao longo das últimas décadas.
O prognóstico vital está relacionado com infecções broncopulmonares. 39% dos pacientes com FC com menos de 18 anos e 70% dos pacientes adultos com FC são cronicamente infectados por Pseudomonas aeruginosa.
Concentrações elevadas de tobramicina em secreções brônquicas, cerca de 1.000 vezes a MIC, são obtidas por administração inalatória de tobramicina e são ativas contra Pseudomonas aeruginosa resistente in vitro.
Hipóteses de estudo:
Em relação aos dados da literatura e estudos in vitro, a administração de Nebcinal® 150mg/3ml administrado duas vezes ao dia por Aeroneb® Idehaler® pocket® forneceria a mesma quantidade de antibiótico no pulmão e plasma que Tobi® 300mg/5ml administrado duas vezes ao dia por Pari® LC Plus® em crianças e pacientes adultos com FC.
Objetivo primário :
Comparar as concentrações plasmáticas após a inalação de Nebcinal® 150mg/3ml administrado por Aeroneb® Idehaler pocket® e Tobi® 300 mg/5ml administrado por Pari LC Plus®
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69500
- Recrutamento
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
-
Contato:
- Gabriel Bellon, Pr
- Número de telefone: 0033 04 27 85 59 82
- E-mail: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Gabriel Bellon, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
- Macho ou fêmea
- Pacientes com fibrose cística (teste sudoral positivo, Cl > 60 mmol/L)
- Seguido em um CRCM (Centro de atendimento de FC)
- VEF1 ≥40%
- Consentimento informado coletado de adultos ou pais ou responsáveis legais e crianças.
- Afiliação ao programa de Seguro Nacional de Saúde (Sécurité sociale).
Critério de exclusão:
- insuficiência renal definida por um nível de depuração de creatinina superior a 2 mg/dl
- pneumotórax recente, enfisema, punção ou biópsia pleural recente, hemoptise recente superior a 60 ml nos 30 dias anteriores à randomização
- Patologia da exacerbação pulmonar aguda, de acordo com a conferência de consenso (2002), avaliada por:
- aumento da tosse
- aumento de escarro
- Diminuição da tolerância ao esforço
- Perda de peso, falta de apetite
- Deterioração da função respiratória
- Histórico médico de intolerância, toxicidade ou alergia à tobramicina, hipersensibilidade ao aminosídeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço A
tratamento experimental (Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket) - período de lavagem de 6 dias - tratamento padrão (Tobi/Pari LC Plus)
|
|
|
Outro: Braço B
tratamento padrão (Tobi/Pari LC Plus) - período de lavagem de 6 dias - tratamento experimental (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática de tobramicina de 0 a 8h após a administração
Prazo: de 0 a 8h após a administração
|
de 0 a 8h após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
escarro de concentrações de tobramicina
Prazo: de 0 a 8 horas após a administração
|
de 0 a 8 horas após a administração
|
|
Segurança de Nebcinal® 150mg/3ml administrado por Aeroneb® Idehaler pocket®;
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
Tempo de nebulização de Nebcinal® 150mg/3ml administrado por Aeroneb® Idehaler pocket®
Prazo: durante a nebulização
|
durante a nebulização
|
|
Satisfação de Nebcinal® 150mg/3ml administrado por Aeroneb® Idehaler pocket®
Prazo: após a administração do medicamento, em média 20 minutos
|
após a administração do medicamento, em média 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- Investigador principal: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- Cadeira de estudo: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM/NEB-03-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .