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Pharmakokinetische Bioäquivalenzstudie von Nebcinal® 150 mg/3 ml, verabreicht mit Aeroneb® Idehaler®, im Vergleich zu Tobi® 300 mg/5 ml, verabreicht mit Pari LC Plus®/Pulmoaid®, bei Patienten mit Mukoviszidose (RM/NEB-03-10)

15. April 2011 aktualisiert von: Erempharma

Pharmakokinetische Bioäquivalenzstudie von Nebcinal® 150 mg/3 ml, verabreicht mit Aeroneb® Idehaler®, im Vergleich zu Tobi® 300 mg/5 ml, verabreicht mit Pari LC Plus®/Pulmoaide®, bei Patienten mit Mukoviszidose.

Mukoviszidose (CF) ist eine genetische Erkrankung, die durch Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) gekennzeichnet ist. Mortalität und Morbidität hängen hauptsächlich mit der Atemwegserkrankung zusammen, die bei Neugeborenen früh auftritt.

Durch die stetige Verbesserung symptomatischer Behandlungen und Pflegestrategien konnte die Lebenserwartung von CF-Patienten in den letzten Jahrzehnten gesteigert werden.

Die wichtige Prognose hängt mit bronchopulmonalen Infektionen zusammen. 39 % der CF-Patienten unter 18 Jahren und 70 % der erwachsenen CF-Patienten sind chronisch mit Pseudomonas aeruginosa infiziert.

Erhöhte Konzentrationen von Tobramycin in Bronchosekreten, etwa das 1000-fache der MHK, werden durch inhalative Verabreichung von Tobramycin erreicht und wirken gegen in vitro resistente Pseudomonas aeruginosa.

Studienhypothesen:

In Bezug auf Literaturdaten und In-vitro-Studien würde die Verabreichung von Nebcinal® 150 mg/3 ml, zweimal täglich verabreicht, durch den Aeroneb® Idehaler® Pocket® die gleiche Menge an Antibiotika in Lunge und Plasma abgeben wie Tobi® 300 mg/5 ml, verabreicht zweimal täglich Pari® LC Plus® bei Kindern und erwachsenen Patienten mit CF.

Hauptziel :

Vergleich der Plasmakonzentrationen nach Inhalation von Nebcinal® 150 mg/3 ml, verabreicht mit Aeroneb® Idehaler Pocket® und Tobi® 300 mg/5 ml, verabreicht mit Pari LC Plus®

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Bellon, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten mit Mukoviszidose (positiver Schweißtest, Cl > 60 mmol/L)
  • Begleitung in einem CRCM (CF-Pflegezentrum)
  • FEV1 ≥40 %
  • Einholung der Einverständniserklärung von Erwachsenen oder Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und Kindern.
  • Zugehörigkeit zum nationalen Krankenversicherungsprogramm (Sécurité sociale).

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz, definiert durch einen Kreatinin-Clearance-Wert von mehr als 2 mg/dl
  • Kürzlicher Pneumothorax, Emphysem, Punktion oder kürzliche Pleurabiopsie, kürzliche Hämoptyse größer als 60 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Akute pulmonale Exazerbationspathologie, laut Konsensuskonferenz (2002), bewertet von:
  • Hustenverstärkung
  • Sputum-Anstieg
  • Abnahme der Anstrengungstoleranz
  • Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit
  • Verschlechterung der Atemfunktion
  • Medizinische Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Toxizität oder Allergie gegenüber Tobramycin, Überempfindlichkeit gegenüber Aminosiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A
experimentelle Behandlung (Nebcinal/Aeroneb Idehaler Pocket) – 6-tägige Auswaschphase – Standardbehandlung (Tobi/Pari LC Plus)
Arzneimittel: Tobramycin
Sonstiges: Arm B
Standardbehandlung (Tobi/Pari LC Plus) – 6-tägige Auswaschphase – experimentelle Behandlung (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
Arzneimittel: Tobramycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Tobramycin 0 bis 8 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: von 0 bis 8 Stunden nach der Verabreichung
von 0 bis 8 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputum von Tobramycin-Konzentrationen
Zeitfenster: von 0 bis 8 Stunden nach der Verabreichung
von 0 bis 8 Stunden nach der Verabreichung
Sicherheit von Nebcinal® 150 mg/3 ml, verabreicht mit Aeroneb® Idehaler Pocket®;
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Zeitpunkt der Vernebelung von Nebcinal® 150 mg/3 ml, verabreicht mit dem Aeroneb® Idehaler Pocket®
Zeitfenster: während der Vernebelung
während der Vernebelung
Zufriedenheit mit Nebcinal® 150 mg/3 ml, verabreicht mit Aeroneb® Idehaler Pocket®
Zeitfenster: nach der Verabreichung des Arzneimittels durchschnittlich 20 Minuten
nach der Verabreichung des Arzneimittels durchschnittlich 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erempharma

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
Clininfo S.A.
Epidemiologie Pharmacologie Investigation Clinique Information medicale Mere Enfant (EPICIME)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
  • Hauptermittler: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
  • Studienstuhl: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM/NEB-03-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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