Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk bioækvivalensundersøgelse af Nebcinal® 150mg/3ml administreret af Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300mg/5ml administreret af Pari LC Plus® /Pulmoaid® til patienter med cystisk fibrose (RM/NEB-03-10)

15. april 2011 opdateret af: Erempharma

Farmakokinetisk bioækvivalensundersøgelse af Nebcinal® 150mg/3ml administreret af Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300mg/5ml administreret af Pari LC Plus® /Pulmoaide® til patienter med cystisk fibrose.

Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sygdom karakteriseret ved mutationer i CFTR-genet (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator). Dødelighed og sygelighed er for det meste relateret til den respiratoriske lidelse, som optræder tidligt hos nyfødte.

Den konstante forbedring af symptomatiske behandlinger og plejestrategier gjorde det muligt at øge CF-patienters forventede levetid i løbet af de sidste årtier.

Vital prognostisk er relateret til bronkopulmonale infektioner. 39 % af CF-patienter under 18 år og 70 % af voksne CF-patienter er kronisk inficeret med Pseudomonas aeruginosa.

Forhøjede koncentrationer af tobramycin i bronchosekretioner, omkring 1000 gange MIC, opnås ved inhaleret administration af tobramycin og er aktiv mod in vitro-resistent Pseudomonas aeruginosa.

Undersøg hypoteser:

Med hensyn til litteraturdata og in vitro undersøgelser vil administration af Nebcinal® 150mg/3ml administreret to gange dagligt af Aeroneb® Idehaler® pocket® levere den samme mængde antibiotika i lunge og plasma som Tobi® 300mg/5ml administreret to gange dagligt af Pari® LC Plus® til børn og voksne patienter med CF.

Primært mål:

At sammenligne plasmakoncentrationer efter inhalation af Nebcinal® 150mg/3ml administreret af Aeroneb® Idehaler pocket® og Tobi® 300 mg/5ml administreret af Pari LC Plus®

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Bellon, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn i alderen 6 år og derover
  • Mand eller kvinde
  • Patienter med cystisk fibrose (positiv sudoral test, Cl > 60 mmol/L)
  • Følges i et CRCM (CF-plejecenter)
  • FEV1 ≥40 %
  • Informeret samtykke indsamlet fra voksne eller forældre eller juridiske værger og børn.
  • Tilslutning til det nationale sygesikringsprogram (Sécurité sociale).

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens defineret ved et kreatininclearance-niveau over 2 mg/dl
  • nylig pneumothorax, emfysem, punktering eller nylig pleurabiopsi, nylig hæmoptyse over 60 ml inden for 30 dage før randomisering
  • Akut pulmonal eksacerbationspatologi ifølge Consensus Consensus (2002), evalueret af:
  • Hostestigning
  • Sputum stigning
  • Fald i tolerance over for indsats
  • Vægttab, manglende appetit
  • Forringelse af åndedrætsfunktionen
  • Sygehistorie med intolerance, toksicitet eller allergi over for tobramycin, overfølsomhed over for aminosid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A
eksperimentel behandling (Nebcinal/Aeroneb Idehaler-lomme) - 6 dages udvaskningsperiode - standardbehandling (Tobi/Pari LC Plus)
Medicin: Tobramycin
Andet: Arm B
standardbehandling (Tobi/Pari LC Plus) - 6 dages udvaskningsperiode - eksperimentel behandling (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
Medicin: Tobramycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af tobramycin fra 0 til 8 timer efter administration
Tidsramme: fra 0 til 8 timer efter administration
fra 0 til 8 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sputum af tobramycin-koncentrationer
Tidsramme: fra 0 til 8 timer efter administration
fra 0 til 8 timer efter administration
Sikkerhed ved Nebcinal® 150mg/3ml administreret af Aeroneb® Idehaler pocket®;
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Tidspunkt for forstøvning af Nebcinal® 150mg/3ml administreret af Aeroneb® Idehaler pocket®
Tidsramme: under forstøvning
under forstøvning
Tilfredshed med Nebcinal® 150mg/3ml administreret af Aeroneb® Idehaler pocket®
Tidsramme: efter administration af lægemidlet, i gennemsnit 20 minutter
efter administration af lægemidlet, i gennemsnit 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erempharma

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
Clininfo S.A.
Epidemiologie Pharmacologie Investigation Clinique Information medicale Mere Enfant (EPICIME)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
  • Ledende efterforsker: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
  • Studiestol: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM/NEB-03-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Tobramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner