Farmakokinetikai bioekvivalencia vizsgálat az Aeroneb® Idehaler® által beadott Nebcinal® 150 mg/3 ml-ről Versus Tobi® 300 mg/5 ml, a Pari LC Plus® /Pulmoaid® által beadott cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél (RM/NEB-03-10)
Farmakokinetikai bioekvivalencia vizsgálat a Nebcinal® 150 mg/3 ml-ről, amelyet az Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300 mg/5 ml a Pari LC Plus® /Pulmoaide® adott be cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A cisztás fibrózis (CF) egy genetikai betegség, amelyet a CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) gén mutációi jellemeznek. A mortalitás és a morbiditás leginkább az újszülötteknél korán megjelenő légúti megbetegedésekkel függ össze.
A tüneti kezelések és gondozási stratégiák folyamatos fejlesztése lehetővé tette a CF-betegek várható élettartamának növelését az elmúlt évtizedekben.
A létfontosságú prognosztika a bronchopulmonalis fertőzésekhez kapcsolódik. A 18 év alatti CF-betegek 39%-a és a felnőtt CF-betegek 70%-a krónikusan fertőzött Pseudomonas aeruginosa-val.
A tobramicin emelkedett koncentrációja a hörgőváladékban, körülbelül 1000-szerese a MIC-nek, a tobramicin inhalációs adagolásával érhető el, és hatásos az in vitro rezisztens Pseudomonas aeruginosa ellen.
Tanulmányi hipotézisek:
Az irodalmi adatok és az in vitro vizsgálatok alapján a Nebcinal® 150 mg/3 ml Aeroneb® Idehaler® pocket® által naponta kétszer beadott adagolása ugyanolyan mennyiségű antibiotikumot juttatna a tüdőbe és a plazmába, mint a Tobi® 300 mg/5 ml napi kétszeri adagolása. Pari® LC Plus® CF-ben szenvedő gyermekek és felnőtt betegek számára.
Az elsődleges célkítűzés :
Az Aeroneb® Idehaler pocket® által beadott Nebcinal® 150 mg/3 ml és a Pari LC Plus® által beadott Tobi® 300 mg/5 ml plazmakoncentrációjának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Bellon, Pr
- Telefonszám: 0033 04 27 85 59 82
- E-mail: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Gabriel Bellon, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek
- Férfi vagy nő
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek (pozitív sudoralis teszt, Cl > 60 mmol/L)
- Követve egy CRCM-ben (CF gondozási központ)
- FEV1 ≥40%
- Felnőttektől vagy szülőktől, törvényes gyámoktól és gyermekektől gyűjtött tájékozott beleegyezés.
- Tagság az Országos Egészségbiztosítási Programhoz (Sécurité sociale).
Kizárási kritériumok:
- 2 mg/dl-nél magasabb kreatinin-clearance-szinttel meghatározott veseelégtelenség
- közelmúltban pneumothorax, emphysema, punction vagy friss pleurális biopszia, nemrégiben 60 ml-t meghaladó hemoptysis a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Az akut pulmonalis exacerbáció patológiája a konszenzus konferenciája (2002) szerint, értékelése:
- Köhögés fokozódása
- A köpet növekedése
- Az erőfeszítéssel szembeni tolerancia csökkenése
- Fogyás, étvágytalanság
- A légzésfunkció romlása
- Az anamnézisben szereplő intolerancia, toxicitás vagy allergia tobramicinnel szemben, túlérzékenység aminoziddal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kar A
kísérleti kezelés (Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket) - 6 napos kimosási időszak - standard kezelés (Tobi/Pari LC Plus)
|
|
|
Egyéb: B kar
standard kezelés (Tobi/Pari LC Plus) - 6 napos kimosási időszak - kísérleti kezelés (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tobramicin plazmakoncentrációja a beadás után 0-8 órával
Időkeret: 0 és 8 óra között a beadás után
|
0 és 8 óra között a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a tobramicin koncentrációjának köpetében
Időkeret: 0-8 órával a beadás után
|
0-8 órával a beadás után
|
|
Az Aeroneb® Idehaler pocket® által beadott Nebcinal® 150 mg/3 ml biztonságossága;
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Az Aeroneb® Idehaler pocket® által beadott Nebcinal® 150 mg/3 ml porlasztási ideje
Időkeret: porlasztás során
|
porlasztás során
|
|
Az Aeroneb® Idehaler pocket® által beadott Nebcinal® 150mg/3ml elégedettsége
Időkeret: a gyógyszer beadása után átlagosan 20 perc alatt
|
a gyógyszer beadása után átlagosan 20 perc alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- Kutatásvezető: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- Tanulmányi szék: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM/NEB-03-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .