Farmakokinetisk bioekvivalensstudie av Nebcinal® 150mg/3ml administrerad av Aeroneb® Idehaler® kontra Tobi® 300mg/5ml administrerad av Pari LC Plus® /Pulmoaid® hos patienter med cystisk fibros (RM/NEB-03-10)
Farmakokinetisk bioekvivalensstudie av Nebcinal® 150mg/3ml administrerad av Aeroneb® Idehaler® kontra Tobi® 300mg/5ml administrerad av Pari LC Plus® /Pulmoaide® till patienter med cystisk fibros.
Cystisk fibros (CF) är en genetisk sjukdom som kännetecknas av mutationer i CFTR-genen (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator). Dödlighet och sjuklighet är mestadels relaterade till andningspåverkan som uppträder tidigt hos nyfödda.
Den ständiga förbättringen av symtomatiska behandlingar och vårdstrategier gjorde att CF-patienters förväntade livslängd ökade under de senaste decennierna.
Vital prognos är relaterad till bronkopulmonella infektioner. 39 % av CF-patienter under 18 år och 70 % av vuxna CF-patienter är kroniskt infekterade av Pseudomonas aeruginosa.
Förhöjda koncentrationer av tobramycin i bronkosekret, cirka 1000 gånger MIC, erhålls genom inhalerad administrering av tobramycin och är aktiv mot in vitro-resistent Pseudomonas aeruginosa.
Studera hypoteser:
När det gäller litteraturdata och in vitro-studier skulle administrering av Nebcinal® 150mg/3ml administrerat två gånger om dagen av Aeroneb® Idehaler® pocket® ge samma mängd antibiotika i lunga och plasma som Tobi® 300 mg/5 ml administrerat två gånger om dagen av Pari® LC Plus® hos barn och vuxna patienter med CF.
Huvudmål :
För att jämföra plasmakoncentrationer efter inhalation av Nebcinal® 150mg/3ml administrerat av Aeroneb® Idehaler pocket® och Tobi® 300 mg/5ml administrerat av Pari LC Plus®
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
-
Kontakt:
- Gabriel Bellon, Pr
- Telefonnummer: 0033 04 27 85 59 82
- E-post: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Gabriel Bellon, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och barn från 6 år och uppåt
- Man eller kvinna
- Patienter med cystisk fibros (positivt sudoraltest, Cl > 60 mmol/L)
- Följs på en CRCM (CF-vårdcentral)
- FEV1 ≥40 %
- Informerat samtycke inhämtat från vuxna eller föräldrar eller vårdnadshavare och barn.
- Anslutning till det nationella sjukförsäkringsprogrammet (Sécurité sociale).
Exklusions kriterier:
- njurinsufficiens definieras av en kreatininclearance-nivå som överstiger 2 mg/dl
- nyligen pneumothorax, emfysem, punktering eller nyligen genomförd pleurabiopsi, nyligen genomförd hemoptys överlägsen 60 ml inom 30 dagar före randomisering
- Akut lungexacerbationspatologi, enligt Consensus Consensus (2002), utvärderad av:
- Hostökning
- Sputum ökning
- Minskad tolerans mot ansträngning
- Viktminskning, brist på aptit
- Försämring av andningsfunktionen
- Medicinsk historia av intolerans, toxicitet eller allergi mot tobramycin, överkänslighet mot aminosid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm A
experimentell behandling (Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket) - 6 dagars uttvättningsperiod - standardbehandling (Tobi/Pari LC Plus)
|
|
|
Övrig: Arm B
standardbehandling (Tobi/Pari LC Plus) - 6 dagars tvättperiod - experimentell behandling (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av tobramycin från 0 till 8 timmar efter administrering
Tidsram: från 0 till 8 timmar efter administrering
|
från 0 till 8 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sputum av tobramycinkoncentrationer
Tidsram: från 0 till 8 timmar efter administrering
|
från 0 till 8 timmar efter administrering
|
|
Säkerhet för Nebcinal® 150mg/3ml administrerad av Aeroneb® Idehaler pocket®;
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Tid för nebulisering av Nebcinal® 150mg/3ml administrerad av Aeroneb® Idehaler pocket®
Tidsram: under nebuliseringen
|
under nebuliseringen
|
|
Tillfredsställelse av Nebcinal® 150mg/3ml administrerad av Aeroneb® Idehaler pocket®
Tidsram: efter administrering av läkemedlet, i genomsnitt 20 minuter
|
efter administrering av läkemedlet, i genomsnitt 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- Huvudutredare: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- Studiestol: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM/NEB-03-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .