Nebcinal® 150 mg/3 ml:n farmakokineettinen bioekvivalenssitutkimus, jota antoi Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300 mg/5 ml, antaa Pari LC Plus® / Pulmoaid® potilailla, joilla on kystinen fibroosi (RM/NEB-03-10)
Nebcinal® 150 mg/3 ml:n farmakokineettinen bioekvivalenssitutkimus, jota antoi Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300 mg/5 ml Pari LC Plus® /Pulmoaide® antaa potilaille, joilla on kystinen fibroosi.
Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen sairaus, jolle on tunnusomaista mutaatiot CFTR-geenissä (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). Kuolleisuus ja sairastuvuus liittyvät enimmäkseen vastasyntyneillä varhain ilmaantuvaan hengitystieongelmiin.
Oireisten hoitojen ja hoitostrategioiden jatkuva parantaminen mahdollisti CF-potilaiden elinajanodotearvon pidentämisen viime vuosikymmeninä.
Tärkeä ennuste liittyy bronkopulmonaalisiin infektioihin. 39 % alle 18-vuotiaista CF-potilaista ja 70 % aikuisista CF-potilaista on kroonisesti Pseudomonas aeruginosa -infektion aiheuttamia.
Tobramysiinin kohonneet pitoisuudet keuhkoputkien eritteissä, noin 1000 kertaa MIC, saadaan antamalla tobramysiiniä sisäänhengitettynä, ja se on aktiivinen in vitro -resistenttiä Pseudomonas aeruginosaa vastaan.
Tutkimushypoteesit:
Mitä tulee kirjallisuustietoihin ja in vitro -tutkimuksiin, Nebcinal® 150 mg/3 ml:n antaminen kahdesti päivässä Aeroneb® Idehaler® pocket®:llä antaisi saman määrän antibioottia keuhkoihin ja plasmaan kuin Tobi® 300 mg/5 ml kahdesti päivässä annettuna Pari® LC Plus® lapsille ja aikuisille CF-potilaille.
Ensisijainen tavoite:
Vertaa plasmapitoisuuksia Aeroneb® Idehaler pocket®:n antaman Nebcinal® 150 mg/3 ml ja Pari LC Plus®:n antaman Tobi® 300 mg/5 ml inhalaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Bellon, Pr
- Puhelinnumero: 0033 04 27 85 59 82
- Sähköposti: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Gabriel Bellon, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
- Mies vai nainen
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (positiivinen sudoraalitesti, Cl > 60 mmol/L)
- Seurattu CRCM:ssä (CF-hoitokeskuksessa)
- FEV1 ≥40 %
- Tietoinen suostumus kerätty aikuisilta tai vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja lapsilta.
- Liittyminen kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan (Sécurité sociale).
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on yli 2 mg/dl
- äskettäin tehty ilmarinta, emfyseema, punktio tai äskettäinen keuhkopussin biopsia, äskettäinen hemoptysis yli 60 ml 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Akuutti keuhkojen pahenemispatologia konsensuskonferenssin (2002) mukaan, arvioija:
- Yskä lisääntyy
- Ysköksen lisääntyminen
- Tehon sietokyvyn heikkeneminen
- Painonpudotus, ruokahaluttomuus
- Hengitystoiminnan heikkeneminen
- Lääketieteellinen intoleranssi, toksisuus tai allergia tobramysiinille, yliherkkyys aminosidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A
kokeellinen hoito (Nebcinal/Aeroneb Idehaler tasku) - 6 päivän pesujakso - vakiohoito (Tobi/Pari LC Plus)
|
|
|
Muut: Käsivarsi B
vakiohoito (Tobi/Pari LC Plus) - 6 päivän pesujakso - kokeellinen hoito (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tobramysiinin pitoisuus plasmassa 0 - 8 tuntia annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 8 tuntia annon jälkeen
|
0 - 8 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tobramysiinipitoisuuksien ysköstä
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annon jälkeen
|
0-8 tuntia annon jälkeen
|
|
Aeroneb® Idehaler pocket®:n antaman Nebcinal® 150 mg/3 ml:n turvallisuus;
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Aeroneb® Idehaler pocket®:n antaman Nebcinal® 150 mg/3 ml:n sumutusaika
Aikaikkuna: sumutuksen aikana
|
sumutuksen aikana
|
|
Tyytyväisyys Aeroneb® Idehaler pocket®:n antamaan Nebcinal® 150mg/3ml
Aikaikkuna: lääkkeen annon jälkeen keskimäärin 20 minuuttia
|
lääkkeen annon jälkeen keskimäärin 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- Päätutkija: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- Opintojen puheenjohtaja: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM/NEB-03-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .