由 Aeroneb® Idehaler® 给药的 Nebcinal® 150mg/3ml 与由 Pari LC Plus® /Pulmoaid® 给药的 Tobi® 300mg/5ml 在囊性纤维化患者中的药代动力学生物等效性研究 (RM/NEB-03-10)
2011年4月15日 更新者：Erempharma
由 Aeroneb® Idehaler® 给药的 Nebcinal® 150mg/3ml 与由 Pari LC Plus® /Pulmoaide® 给药的 Tobi® 300mg/5ml 在囊性纤维化患者中的药代动力学生物等效性研究。
囊性纤维化 (CF) 是一种以 CFTR（囊性纤维化跨膜电导调节因子）基因突变为特征的遗传性疾病。 死亡率和发病率主要与新生儿早期出现的呼吸系统疾病有关。
在过去几十年中，对症治疗和护理策略的不断改进使 CF 患者的预期寿命得以延长。
重要的预后与支气管肺部感染有关。 39% 18 岁以下的 CF 患者和 70% 的成人 CF 患者慢性感染铜绿假单胞菌。
支气管分泌物中妥布霉素的浓度升高，约为 MIC 的 1000 倍，通过吸入妥布霉素获得，并且对体外耐药的铜绿假单胞菌具有活性。
研究假设：
关于文献数据和体外研究，通过 Aeroneb® Idehaler® pocket® 每天两次给药 Nebcinal® 150mg/3ml 将在肺和血浆中输送与 Tobi® 300mg/5ml 每天两次给药相同数量的抗生素Pari® LC Plus® 用于儿童和成人 CF 患者。
主要目标：
比较吸入由 Aeroneb® Idehaler pocket® 给药的 Nebcinal® 150 mg/3ml 和由 Pari LC Plus® 给药的 Tobi® 300 mg/5ml 后的血浆浓度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69500
- 招聘中
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
-
接触：
- Gabriel Bellon, Pr
- 电话号码：0033 04 27 85 59 82
- 邮箱：gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Gabriel Bellon, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6岁及以上的成人和儿童
- 男女不限
- 囊性纤维化患者（汗腺试验阳性，Cl > 60 mmol/L）
- 随后在 CRCM（CF 护理中心）
- FEV1≥40%
- 从成人或父母或法定监护人和儿童处收集的知情同意书。
- 加入国民健康保险计划 (Sécurité sociale)。
排除标准：
- 肌酐清除率水平高于 2 mg/dl 定义的肾功能不全
- 近期气胸、肺气肿、穿刺或近期胸膜活检，近期咯血超过 60 毫升随机分组前 30 天内
- 急性肺恶化病理学，根据共识会议（2002 年），通过以下方式评估：
- 咳嗽加重
- 痰液增多
- 对努力的容忍度下降
- 体重减轻，食欲不振
- 呼吸功能恶化
- 对妥布霉素不耐受、毒性或过敏、对氨基苷过敏的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂A
实验性治疗（Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket）- 6 天洗脱期-标准治疗（Tobi/Pari LC Plus）
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|
其他：B臂
标准治疗 (Tobi/Pari LC Plus) - 6 天清洗期 - 实验治疗 (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后0～8h妥布霉素血浆浓度
大体时间：给药后0-8h
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给药后0-8h
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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痰妥布霉素浓度
大体时间：给药后0至8小时
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给药后0至8小时
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由 Aeroneb® Idehaler pocket® 给药的 Nebcinal® 150mg/3ml 的安全性；
大体时间：15天
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15天
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Aeroneb® Idehaler pocket® 给药 Nebcinal® 150mg/3ml 的雾化时间
大体时间：雾化期间
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雾化期间
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通过 Aeroneb® Idehaler pocket® 给药的 Nebcinal® 150mg/3ml 的满意度
大体时间：给药后，平均 20 分钟
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给药后，平均 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Bellon、Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- 首席研究员：Isabelle Durieu, Pr、Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- 学习椅：behrouz Kassai, Dr、University of Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月15日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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