Studie farmakokinetické bioekvivalence Nebcinalu® 150 mg/3 ml podávaného Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300 mg/5 ml podávaného Pari LC Plus® /Pulmoaid® u pacientů s cystickou fibrózou (RM/NEB-03-10)
Studie farmakokinetické bioekvivalence Nebcinalu® 150 mg/3 ml podávaného Aeroneb® Idehaler® Versus Tobi® 300 mg/5 ml podávaného Pari LC Plus® /Pulmoaide® u pacientů s cystickou fibrózou.
Cystická fibróza (CF) je genetické onemocnění charakterizované mutacemi v genu CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). Úmrtnost a morbidita většinou souvisí s respiračním postižením, které se objevuje časně u novorozenců.
Neustálé zlepšování symptomatické léčby a strategií péče umožnilo v posledních desetiletích prodloužit očekávanou délku života pacientů s CF.
Životně důležité prognostické údaje souvisí s bronchopulmonálními infekcemi. 39 % pacientů s CF mladších 18 let a 70 % dospělých pacientů s CF je chronicky infikováno Pseudomonas aeruginosa.
Zvýšené koncentrace tobramycinu v broncho sekretu, asi 1000násobek MIC, se získá inhalačním podáním tobramycinu a je účinný proti in vitro rezistentním Pseudomonas aeruginosa.
Studujte hypotézy:
Pokud jde o literární údaje a studie in vitro, podávání Nebcinalu® 150 mg/3 ml dvakrát denně pomocí Aeroneb® Idehaler® pocket® by dodalo stejné množství antibiotika v plicích a plazmě jako Tobi® 300 mg/5 ml podávané dvakrát denně Pari® LC Plus® u dětí a dospělých pacientů s CF.
Primární cíl:
Porovnat plazmatické koncentrace po inhalaci Nebcinalu® 150 mg/3 ml podaném Aeroneb® Idehaler pocket® a Tobi® 300 mg/5 ml podaném Pari LC Plus®
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69500
- Nábor
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
-
Kontakt:
- Gabriel Bellon, Pr
- Telefonní číslo: 0033 04 27 85 59 82
- E-mail: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel Bellon, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a děti ve věku 6 let a více
- Muž nebo žena
- Pacienti s cystickou fibrózou (pozitivní sudorální test, Cl > 60 mmol/l)
- Sledováno v CRCM (Centrum péče o CF)
- FEV1 ≥ 40 %
- Informovaný souhlas získaný od dospělých nebo rodičů nebo zákonných zástupců a dětí.
- Příslušnost k programu národního zdravotního pojištění (Sécurité sociale).
Kritéria vyloučení:
- renální insuficience definovaná hladinou clearance kreatininu vyšší než 2 mg/dl
- nedávný pneumotorax, emfyzém, punkce nebo nedávná pleurální biopsie, nedávná hemoptýza vyšší než 60 ml během 30 dnů před randomizací
- Patologie akutních plicních exacerbací, podle konference konsenzu (2002), hodnocena:
- Zvýšení kašle
- Zvýšení sputa
- Snížení tolerance k námaze
- Ztráta hmotnosti, nedostatek chuti k jídlu
- Zhoršení funkce dýchání
- Anamnéza nesnášenlivosti, toxicity nebo alergie na tobramycin, přecitlivělost na aminosid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno A
experimentální léčba (Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket) - 6denní vymývací období - standardní léčba (Tobi/Pari LC Plus)
|
|
|
Jiný: Rameno B
standardní léčba (Tobi/Pari LC Plus) - 6denní vymývací období - experimentální léčba (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace tobramycinu od 0 do 8 hodin po podání
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání
|
od 0 do 8 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace tobramycinu ve sputu
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání
|
od 0 do 8 hodin po podání
|
|
Bezpečnost Nebcinalu® 150 mg/3 ml podávaného Aeroneb® Idehaler pocket®;
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Doba nebulizace Nebcinalu® 150 mg/3 ml podávaná pomocí Aeroneb® Idehaler pocket®
Časové okno: při nebulizaci
|
při nebulizaci
|
|
Spokojenost s Nebcinalem® 150 mg/3 ml podávaným společností Aeroneb® Idehaler pocket®
Časové okno: po podání léku v průměru 20 minut
|
po podání léku v průměru 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- Studijní židle: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM/NEB-03-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .