Étude de bioéquivalence pharmacocinétique de Nebcinal® 150 mg/3 ml administré par Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300 mg/5 ml administré par Pari LC Plus®/Pulmoaid® chez des patients atteints de mucoviscidose (RM/NEB-03-10)
Étude de bioéquivalence pharmacocinétique du Nebcinal® 150 mg/3 ml administré par Aeroneb® Idehaler® versus Tobi® 300 mg/5 ml administré par Pari LC Plus®/Pulmoaide® chez des patients atteints de mucoviscidose.
La mucoviscidose (CF) est une maladie génétique caractérisée par des mutations du gène CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator). La mortalité et la morbidité sont majoritairement liées à l'affection respiratoire qui apparaît précocement chez le nouveau-né.
L'amélioration constante des traitements symptomatiques et des stratégies de soins a permis d'augmenter l'espérance de vie des patients atteints de mucoviscidose au cours des dernières décennies.
Le pronostic vital est lié aux infections bronchopulmonaires. 39 % des patients fibro-kystiques de moins de 18 ans et 70 % des patients fibro-kystiques adultes sont infectés de manière chronique par Pseudomonas aeruginosa.
Des concentrations élevées de tobramycine dans les sécrétions bronchiques, environ 1000 fois la CMI, sont obtenues par administration inhalée de tobramycine et sont actives contre Pseudomonas aeruginosa résistant in vitro.
Hypothèses d'étude :
Au regard des données de la littérature et des études in vitro, l'administration de Nebcinal® 150mg/3ml administré 2 fois par jour par Aeroneb® Idehaler® pocket® délivrerait la même quantité d'antibiotique dans les poumons et le plasma que le Tobi® 300mg/5ml administré 2 fois par jour par Pari® LC Plus® chez les enfants et les adultes atteints de mucoviscidose.
Objectif principal :
Comparer les concentrations plasmatiques après inhalation de Nebcinal® 150mg/3ml administré par Aeroneb® Idehaler pocket® et Tobi® 300 mg/5ml administré par Pari LC Plus®
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69500
- Recrutement
- Centre de Ressource et de Compétence Mucoviscidose Pédiatrique Centre de Référence Mucoviscidose
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Contact:
- Gabriel Bellon, Pr
- Numéro de téléphone: 0033 04 27 85 59 82
- E-mail: gabriel.bellon@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Gabriel Bellon, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et enfants de 6 ans et plus
- Masculin ou féminin
- Patients atteints de mucoviscidose (test sudoral positif, Cl > 60 mmol/L)
- Suivi dans un CRCM (Centre de soins mucoviscidose)
- VEMS ≥40 %
- Consentement éclairé recueilli auprès d'adultes ou de parents ou tuteurs légaux et d'enfants.
- Affiliation à la Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine supérieure à 2 mg/dl
- pneumothorax récent, emphysème, ponction ou biopsie pleurale récente, hémoptysie récente supérieure à 60 ml dans les 30 jours précédant la randomisation
- Pathologie d'exacerbation pulmonaire aiguë, selon conférence de consensus (2002), évaluée par :
- Augmentation de la toux
- Augmentation des expectorations
- Diminution de la tolérance à l'effort
- Perte de poids, manque d'appétit
- Détérioration de la fonction respiratoire
- Antécédents médicaux d'intolérance, de toxicité ou d'allergie à la tobramycine, hypersensibilité aux aminosides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras A
traitement expérimental (Nebcinal/Aeroneb Idehaler pocket) - période de sevrage de 6 jours - traitement standard (Tobi/Pari LC Plus)
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Autre: Bras B
traitement standard (Tobi/Pari LC Plus) - période de sevrage de 6 jours - traitement expérimental (Nebcinal/Aeroneb Idehaler)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de tobramycine de 0 à 8h après administration
Délai: de 0 à 8h après administration
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de 0 à 8h après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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crachats de concentrations de tobramycine
Délai: de 0 à 8 heures après l'administration
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de 0 à 8 heures après l'administration
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Innocuité du Nebcinal® 150mg/3ml administré par Aeroneb® Idehaler pocket® ;
Délai: 15 jours
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15 jours
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Temps de nébulisation du Nebcinal® 150mg/3ml administré par Aeroneb® Idehaler pocket®
Délai: pendant la nébulisation
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pendant la nébulisation
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Satisfaction du Nebcinal® 150mg/3ml administré par Aeroneb® Idehaler pocket®
Délai: après administration du médicament, en moyenne 20 minutes
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après administration du médicament, en moyenne 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Bellon, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose
- Chercheur principal: Isabelle Durieu, Pr, Centre de Resources et de competences pour la mucovisidose Hôpital Lyon Sud
- Chaise d'étude: behrouz Kassai, Dr, University of Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM/NEB-03-10
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