- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01337349
Efectos de la pentoxifilina sobre los índices de función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y los biomarcadores circulantes en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) crónica (PENT-CHF)
Efectos de la pentoxifilina sobre los índices de función sistólica del ventrículo izquierdo y los biomarcadores circulantes en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica.
Este es un estudio clínico aleatorizado prospectivo, doble ciego para evaluar los efectos de la pentoxifilina en los índices de función sistólica del ventrículo izquierdo y los biomarcadores circulantes en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica.
Unos pocos estudios, todos enfocados en África, han mostrado consistentemente marcados efectos beneficiosos de la pentoxifilina en la mejora del tamaño del ventrículo izquierdo y la función sistólica junto con una marcada disminución en los biomarcadores de insuficiencia cardíaca y marcadores de apoptosis además de la terapia estándar para la CHF. Además, se demostró que la pentoxifilina tiene efectos insignificantes sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial en esos estudios. Las limitaciones de estos estudios son que son en gran parte de un solo centro que se originaron en el subcontinente africano y nunca se han probado en la población de América del Norte, particularmente en los caucásicos.
A pesar de los importantes avances en el tratamiento médico de la insuficiencia cardíaca congestiva, sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en América del Norte. La mayoría de los medicamentos probados para mejorar la fracción de eyección, con la excepción de los bloqueadores beta y los inhibidores de la ACE, se han asociado con un empeoramiento de la mortalidad. La pentoxifilina es un medicamento que tiene efectos insignificantes sobre el consumo de oxígeno del miocardio, pero que tiene efectos prometedores sobre los marcadores inflamatorios observados en la ICC con la posibilidad de mejorar la función sistólica y la sintomatología del VI y puede resultar un complemento útil para los pacientes con ICC. Esto demostraría ser especialmente útil, particularmente cuando no se asocia con efectos secundarios importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica e isquémica de clase II-III con medicamentos basados en la evidencia tolerados al máximo. (es decir. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuréticos, +/- aldactone, digoxin).
- Los pacientes también deben tener una supervivencia esperada de más de 6 meses, incluidas todas las demás comorbilidades.
- Ritmo sinusal
- Edad >18
- FEVI <40% evaluada por (SPECT MUGA, ECHO).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de Clase I y Clase IV, pacientes con diagnóstico reciente y que actualmente no toman medicamentos tradicionales basados en la evidencia.
- Pacientes que tienen colocación BiV-ICD.
- Los pacientes que se descompensan a una insuficiencia cardíaca de clase IV durante el período de estudio que requieren inotrópicos, LVAD, actualización a BiV-ICD, serán informados por posible fracaso del tratamiento, pero serán excluidos del estudio.
- Pacientes cuyas condiciones clínicas distintas a la miocardiopatía puedan influir en los biomarcadores inflamatorios. (es decir. Trastornos del tejido conjuntivo, VIH)
- El embarazo
- Arritmia ventricular maligna inducida por ejercicio severo
- Cualquier proceso sistémico distinto de la miocardiopatía que conduciría a una supervivencia <6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Grupo de control con placebo con pastilla de azúcar tres veces al día durante 6 meses
|
Sugar Pill 400 mg por vía oral tres veces al día durante 6 meses
|
|
Experimental: Pentoxifilina
Comprimidos de pentoxifilina de 400 mg tres veces al día durante 6 meses
|
Pentoxifilina 400 mg por vía oral tres veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo > 5%
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejoría en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 5 % (es decir, 20 a 25 %) medida por SPECT MUGA después de 6 meses de uso de pentoxifilina.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (disminución del 10 %) medido por eco 2D
|
6 meses
|
|
Índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (disminución del 10 %) medido por eco 2D
|
6 meses
|
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora en la calidad de vida cuantificada por el Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Kansas City.
|
6 meses
|
|
Biomarcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora en los biomarcadores inflamatorios circulantes (p.
TNF, IL6).
|
6 meses
|
|
Cambio en VO2 Máx.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el VO2 máx durante el período de estudio.
(Con un cambio de 1 ml/kg/min medido por examen cardiopulmonar considerado significativo).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Soplos cardíacos
- Insuficiencia cardiaca
- Soplos sistólicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 2192010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .