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Efectos de la pentoxifilina sobre los índices de función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y los biomarcadores circulantes en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) crónica (PENT-CHF)

28 de julio de 2022 actualizado por: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Efectos de la pentoxifilina sobre los índices de función sistólica del ventrículo izquierdo y los biomarcadores circulantes en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica.

Este es un estudio clínico aleatorizado prospectivo, doble ciego para evaluar los efectos de la pentoxifilina en los índices de función sistólica del ventrículo izquierdo y los biomarcadores circulantes en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica.

Unos pocos estudios, todos enfocados en África, han mostrado consistentemente marcados efectos beneficiosos de la pentoxifilina en la mejora del tamaño del ventrículo izquierdo y la función sistólica junto con una marcada disminución en los biomarcadores de insuficiencia cardíaca y marcadores de apoptosis además de la terapia estándar para la CHF. Además, se demostró que la pentoxifilina tiene efectos insignificantes sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial en esos estudios. Las limitaciones de estos estudios son que son en gran parte de un solo centro que se originaron en el subcontinente africano y nunca se han probado en la población de América del Norte, particularmente en los caucásicos.

A pesar de los importantes avances en el tratamiento médico de la insuficiencia cardíaca congestiva, sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en América del Norte. La mayoría de los medicamentos probados para mejorar la fracción de eyección, con la excepción de los bloqueadores beta y los inhibidores de la ACE, se han asociado con un empeoramiento de la mortalidad. La pentoxifilina es un medicamento que tiene efectos insignificantes sobre el consumo de oxígeno del miocardio, pero que tiene efectos prometedores sobre los marcadores inflamatorios observados en la ICC con la posibilidad de mejorar la función sistólica y la sintomatología del VI y puede resultar un complemento útil para los pacientes con ICC. Esto demostraría ser especialmente útil, particularmente cuando no se asocia con efectos secundarios importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les realizará un examen físico inicial, una evaluación del estado de insuficiencia cardíaca basada en el Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Kansas City, una evaluación de FE basada en SPECT MUGA, un examen cardiopulmonar para evaluar el Vo2 máx. y una evaluación de las dimensiones sistólica y diastólica final del ventrículo izquierdo basadas en Eco 2D y laboratorios dibujados para evaluar biomarcadores circulantes. Luego, los pacientes serán aleatorizados en la población de control donde recibirán un medicamento placebo frente a la población de estudio que recibirá pentoxifilina 400 mg tres veces al día durante 6 meses. Los pacientes también tendrán una visita a la clínica de uno y tres meses para evaluar cualquier cambio potencial en los síntomas y para evaluar el cumplimiento de la medicación. Luego, los pacientes tendrán un seguimiento de 6 meses con examen físico repetido, evaluación del estado de insuficiencia cardíaca basada en el Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Kansas City, evaluación de EF basada en SPECT MUGA, examen cardiopulmonar para evaluar Vo2 Max y evaluación de diastólica y sistólica final del ventrículo izquierdo. dimensiones basadas en eco 2D y laboratorios dibujados para evaluar biomarcadores circulantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica e isquémica de clase II-III con medicamentos basados ​​en la evidencia tolerados al máximo. (es decir. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuréticos, +/- aldactone, digoxin).
  2. Los pacientes también deben tener una supervivencia esperada de más de 6 meses, incluidas todas las demás comorbilidades.
  3. Ritmo sinusal
  4. Edad >18
  5. FEVI <40% evaluada por (SPECT MUGA, ECHO).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia cardíaca de Clase I y Clase IV, pacientes con diagnóstico reciente y que actualmente no toman medicamentos tradicionales basados ​​en la evidencia.
  2. Pacientes que tienen colocación BiV-ICD.
  3. Los pacientes que se descompensan a una insuficiencia cardíaca de clase IV durante el período de estudio que requieren inotrópicos, LVAD, actualización a BiV-ICD, serán informados por posible fracaso del tratamiento, pero serán excluidos del estudio.
  4. Pacientes cuyas condiciones clínicas distintas a la miocardiopatía puedan influir en los biomarcadores inflamatorios. (es decir. Trastornos del tejido conjuntivo, VIH)
  5. El embarazo
  6. Arritmia ventricular maligna inducida por ejercicio severo
  7. Cualquier proceso sistémico distinto de la miocardiopatía que conduciría a una supervivencia <6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Grupo de control con placebo con pastilla de azúcar tres veces al día durante 6 meses
Sugar Pill 400 mg por vía oral tres veces al día durante 6 meses
Experimental: Pentoxifilina
Comprimidos de pentoxifilina de 400 mg tres veces al día durante 6 meses
Pentoxifilina 400 mg por vía oral tres veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Trental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo > 5%
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejoría en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 5 % (es decir, 20 a 25 %) medida por SPECT MUGA después de 6 meses de uso de pentoxifilina.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (disminución del 10 %) medido por eco 2D
6 meses
Índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (disminución del 10 %) medido por eco 2D
6 meses
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en la calidad de vida cuantificada por el Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Kansas City.
6 meses
Biomarcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en los biomarcadores inflamatorios circulantes (p. TNF, IL6).
6 meses
Cambio en VO2 Máx.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el VO2 máx durante el período de estudio. (Con un cambio de 1 ml/kg/min medido por examen cardiopulmonar considerado significativo).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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