- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337349
Efeitos da Pentoxifilina nos Índices de Função Sistólica do Ventrículo Esquerdo (VE) e Biomarcadores Circulantes em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Crônica (ICC) (PENT-CHF)
Efeitos da Pentoxifilina nos Índices de Função Sistólica do Ventrículo Esquerdo e Biomarcadores Circulantes em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Crônica.
Este é um estudo clínico randomizado prospectivo, duplo-cego para avaliar os efeitos da pentoxifilina nos índices de função sistólica ventricular esquerda e biomarcadores circulantes em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva crônica.
Alguns estudos, todos focados na África, mostraram consistentemente efeitos benéficos marcantes da pentoxifilina na melhora do tamanho do ventrículo esquerdo e da função sistólica, juntamente com uma diminuição acentuada nos biomarcadores de insuficiência cardíaca e marcadores de apoptose além da terapia padrão para ICC. Além disso, a pentoxifilina demonstrou ter efeitos insignificantes na frequência cardíaca e na pressão arterial nesses estudos. As limitações desses estudos são que eles são em grande parte um único centro originário do subcontinente africano e nunca foram testados na população norte-americana, particularmente caucasianos.
Apesar dos grandes avanços na terapia médica para insuficiência cardíaca congestiva, ainda é uma das principais causas de morbidade e mortalidade na América do Norte. A maioria dos medicamentos testados para melhora da Fração de Ejeção, com exceção dos Beta-Bloqueadores e Ace-Inibidores, foi associada a piora da mortalidade. A pentoxifilina é um medicamento com efeitos insignificantes no consumo de oxigênio pelo miocárdio, mas com efeitos promissores nos marcadores inflamatórios observados na ICC com possibilidade de melhora na função sistólica e sintomatologia do VE e pode ser um complemento útil para pacientes com ICC. Isso provaria ser especialmente útil, principalmente quando associado a nenhum efeito colateral importante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca não isquêmica e isquêmica classe II-III em uso de medicamentos baseados em evidências com tolerância máxima. (ou seja BB (coreg, toprol, bisoprolol), IECA/ARBS, Diuréticos, +/- aldactone, digoxina).
- Os pacientes também devem ter uma sobrevida esperada superior a 6 meses, incluindo todas as outras comorbidades.
- Ritmo sinusal
- Idade > 18
- FEVE <40% conforme avaliado por (SPECT MUGA, ECO).
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca Classe I e Classe IV, pacientes que foram diagnosticados recentemente e atualmente não estão em uso de medicamentos tradicionais baseados em evidências.
- Pacientes com colocação BiV-ICD.
- Os pacientes que descompensarem para insuficiência cardíaca de classe IV durante o período do estudo, necessitando de inotrópicos, LVAD, atualização para BiV-ICD, serão relatados para possível falha no tratamento, mas serão retirados do estudo.
- Pacientes cujas condições clínicas além da cardiomiopatia possam influenciar os biomarcadores inflamatórios. (ou seja Distúrbios do Tecido Conjuntivo, HIV)
- Gravidez
- Arritmia ventricular maligna grave induzida por exercício
- Qualquer processo sistêmico que não seja cardiomiopatia que levaria à sobrevida <6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Grupo de controle placebo com pílula de açúcar três vezes ao dia por 6 meses
|
Pílula de açúcar 400 mg por via oral três vezes ao dia durante 6 meses
|
|
Experimental: Pentoxifilina
Pentoxifilina 400 mg comprimidos a serem tomados três vezes ao dia durante 6 meses
|
Pentoxifilina 400mg por via oral três vezes ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo > 5%
Prazo: 6 meses
|
Melhora na fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 5% (ou seja: 20 a 25%) medida por SPECT MUGA após 6 meses de uso de pentoxifilina.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
|
Melhora no Índice de Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (redução de 10%) medido por eco 2D
|
6 meses
|
|
Índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
|
Melhora no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (redução de 10%) medido por eco 2D
|
6 meses
|
|
Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
|
Melhoria na qualidade de vida quantificada pelo questionário de insuficiência cardíaca de Kansas City.
|
6 meses
|
|
Biomarcadores inflamatórios circulantes
Prazo: 6 meses
|
Melhoria nos biomarcadores inflamatórios circulantes (por exemplo,
TNF, IL6).
|
6 meses
|
|
Alteração no VO2 máx.
Prazo: 6 meses
|
Mudança no VO2 máximo durante o período de estudo.
(Com alteração de 1 ml/kg/min medido pelo exame cardiopulmonar considerado significativo.)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Sopros cardíacos
- Insuficiência cardíaca
- Sopros Sistólicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 2192010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .