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Efeitos da Pentoxifilina nos Índices de Função Sistólica do Ventrículo Esquerdo (VE) e Biomarcadores Circulantes em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Crônica (ICC) (PENT-CHF)

28 de julho de 2022 atualizado por: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Efeitos da Pentoxifilina nos Índices de Função Sistólica do Ventrículo Esquerdo e Biomarcadores Circulantes em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Crônica.

Este é um estudo clínico randomizado prospectivo, duplo-cego para avaliar os efeitos da pentoxifilina nos índices de função sistólica ventricular esquerda e biomarcadores circulantes em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva crônica.

Alguns estudos, todos focados na África, mostraram consistentemente efeitos benéficos marcantes da pentoxifilina na melhora do tamanho do ventrículo esquerdo e da função sistólica, juntamente com uma diminuição acentuada nos biomarcadores de insuficiência cardíaca e marcadores de apoptose além da terapia padrão para ICC. Além disso, a pentoxifilina demonstrou ter efeitos insignificantes na frequência cardíaca e na pressão arterial nesses estudos. As limitações desses estudos são que eles são em grande parte um único centro originário do subcontinente africano e nunca foram testados na população norte-americana, particularmente caucasianos.

Apesar dos grandes avanços na terapia médica para insuficiência cardíaca congestiva, ainda é uma das principais causas de morbidade e mortalidade na América do Norte. A maioria dos medicamentos testados para melhora da Fração de Ejeção, com exceção dos Beta-Bloqueadores e Ace-Inibidores, foi associada a piora da mortalidade. A pentoxifilina é um medicamento com efeitos insignificantes no consumo de oxigênio pelo miocárdio, mas com efeitos promissores nos marcadores inflamatórios observados na ICC com possibilidade de melhora na função sistólica e sintomatologia do VE e pode ser um complemento útil para pacientes com ICC. Isso provaria ser especialmente útil, principalmente quando associado a nenhum efeito colateral importante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão terão um exame físico inicial, avaliação do estado de Insuficiência Cardíaca com base no Questionário de Insuficiência Cardíaca de Kansas City, avaliação de FE com base no SPECT MUGA, exame cardiopulmonar para avaliar Vo2 máx e avaliação das dimensões diastólica e sistólica final do ventrículo esquerdo com base em Eco 2D e laboratórios desenhados para avaliar biomarcadores circulantes. Os pacientes serão randomizados para a população de controle, onde receberão uma medicação placebo versus a população do estudo, que receberá pentoxifilina 400 mg três vezes ao dia por 6 meses. Os pacientes também terão uma visita clínica de um e três meses para avaliar qualquer mudança potencial nos sintomas e avaliar a adesão à medicação. Os pacientes terão então um acompanhamento de 6 meses com exame físico repetido, avaliação do estado de Insuficiência Cardíaca com base no Questionário de Insuficiência Cardíaca de Kansas City, avaliação da FE com base no SPECT MUGA, exame cardiopulmonar para avaliar Vo2 Max e avaliação da diastólica e sistólica finais do ventrículo esquerdo dimensões baseadas em eco 2D e laboratórios desenhados para avaliar biomarcadores circulantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca não isquêmica e isquêmica classe II-III em uso de medicamentos baseados em evidências com tolerância máxima. (ou seja BB (coreg, toprol, bisoprolol), IECA/ARBS, Diuréticos, +/- aldactone, digoxina).
  2. Os pacientes também devem ter uma sobrevida esperada superior a 6 meses, incluindo todas as outras comorbidades.
  3. Ritmo sinusal
  4. Idade > 18
  5. FEVE <40% conforme avaliado por (SPECT MUGA, ECO).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca Classe I e Classe IV, pacientes que foram diagnosticados recentemente e atualmente não estão em uso de medicamentos tradicionais baseados em evidências.
  2. Pacientes com colocação BiV-ICD.
  3. Os pacientes que descompensarem para insuficiência cardíaca de classe IV durante o período do estudo, necessitando de inotrópicos, LVAD, atualização para BiV-ICD, serão relatados para possível falha no tratamento, mas serão retirados do estudo.
  4. Pacientes cujas condições clínicas além da cardiomiopatia possam influenciar os biomarcadores inflamatórios. (ou seja Distúrbios do Tecido Conjuntivo, HIV)
  5. Gravidez
  6. Arritmia ventricular maligna grave induzida por exercício
  7. Qualquer processo sistêmico que não seja cardiomiopatia que levaria à sobrevida <6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Grupo de controle placebo com pílula de açúcar três vezes ao dia por 6 meses
Pílula de açúcar 400 mg por via oral três vezes ao dia durante 6 meses
Experimental: Pentoxifilina
Pentoxifilina 400 mg comprimidos a serem tomados três vezes ao dia durante 6 meses
Pentoxifilina 400mg por via oral três vezes ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Trental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo > 5%
Prazo: 6 meses
Melhora na fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 5% (ou seja: 20 a 25%) medida por SPECT MUGA após 6 meses de uso de pentoxifilina.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
Melhora no Índice de Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (redução de 10%) medido por eco 2D
6 meses
Índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
Melhora no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (redução de 10%) medido por eco 2D
6 meses
Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
Melhoria na qualidade de vida quantificada pelo questionário de insuficiência cardíaca de Kansas City.
6 meses
Biomarcadores inflamatórios circulantes
Prazo: 6 meses
Melhoria nos biomarcadores inflamatórios circulantes (por exemplo, TNF, IL6).
6 meses
Alteração no VO2 máx.
Prazo: 6 meses
Mudança no VO2 máximo durante o período de estudo. (Com alteração de 1 ml/kg/min medido pelo exame cardiopulmonar considerado significativo.)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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