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Pentoxiphylline이 만성 울혈성 심부전(CHF) 환자의 좌심실 수축기 기능 지표 및 순환 바이오마커에 미치는 영향 (PENT-CHF)

2022년 7월 28일 업데이트: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Pentoxiphylline이 만성 울혈성 심부전 환자의 좌심실 수축기 기능 지표 및 순환 바이오마커에 미치는 영향.

이것은 만성 울혈성 심부전 환자의 좌심실 수축 기능 지수 및 순환 바이오마커에 대한 Pentoxifylline의 효과를 평가하기 위한 전향적 이중 맹검 무작위 임상 연구입니다.

아프리카에 초점을 맞춘 몇 가지 연구에서는 표준 CHF 요법 외에 심부전의 바이오마커 및 세포사멸 마커의 현저한 감소와 함께 좌심실 크기 및 수축기 기능의 개선에 있어 펜톡시필린의 현저한 유익한 효과를 일관되게 보여주었습니다. 또한 펜톡시필린은 해당 연구에서 심박수, 혈압에 무시할 수 있는 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구의 한계는 아프리카 아대륙에서 시작된 대부분의 단일 센터이며 북미 인구, 특히 백인에서 테스트된 적이 없다는 것입니다.

울혈성 심부전에 대한 의학적 치료의 주요 발전에도 불구하고 여전히 북미에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 베타-차단제 및 에이스-억제제를 제외하고 박출률 개선을 위해 테스트된 대부분의 약물은 사망률 악화와 관련이 있습니다. Pentoxifylline은 심근 산소 소비에 미치는 영향은 미미하지만 좌심실 수축기 기능 및 증상 개선 가능성이 있는 CHF에서 보이는 염증 표지자에 대한 유망한 효과가 있는 약물이며 CHF 환자에게 유용한 추가로 입증될 수 있습니다. 이것은 특히 큰 부작용이 없을 때 특히 유용한 것으로 판명되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 환자는 기본 신체 검사, Kansas City Heart Failure Questionnaire에 기반한 심부전 상태 평가, SPECT MUGA에 기반한 EF 평가, Vo2 최대를 평가하기 위한 심폐 검사 및 순환 바이오마커를 평가하기 위해 그려진 2D 에코 및 실험실. 환자는 위약을 투여받는 대조군 집단과 6개월 동안 매일 3회 펜톡시필린 400mg을 투여받는 연구 집단으로 무작위 배정됩니다. 환자는 또한 증상의 잠재적인 변화를 평가하고 약물 순응도를 평가하기 위해 1개월 및 3개월 동안 클리닉을 방문하게 됩니다. 그런 다음 환자는 반복 신체 검사, Kansas City Heart Failure Questionnaire에 기반한 심부전 상태 평가, SPECT MUGA에 기반한 EF 평가, Vo2 Max를 평가하기 위한 심폐 검사, 좌심실 이완기말 및 수축기 평가를 통해 6개월 추적 관찰을 받게 됩니다. 순환 바이오마커를 평가하기 위해 그려진 2D 에코 및 실험실을 기반으로 한 치수.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 증거에 기초한 약물을 최대한 허용하는 비허혈성 및 허혈성 클래스 II-III 심부전 환자. (즉. BB(coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, 이뇨제, +/- 알닥톤, 디곡신).
  2. 환자는 또한 다른 모든 동반 질환을 포함하여 6개월 이상의 예상 생존 기간을 가져야 합니다.
  3. 동 리듬
  4. 연령 >18
  5. (SPECT MUGA, ECHO)로 평가한 LVEF <40%.

제외 기준:

  1. 클래스 I 및 클래스 IV 심부전 환자, 새로 진단을 받고 현재 전통적인 증거 기반 약물을 사용하지 않는 환자.
  2. BiV-ICD 배치가 있는 환자.
  3. BiV-ICD로의 업그레이드가 필요한 연구 기간 동안 클래스 IV 심부전으로 보상되지 않는 환자는 잠재적인 치료 실패로 보고되지만 연구에서 제외됩니다.
  4. 심근병증 이외의 임상 상태가 염증성 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는 환자. (즉. 결합 조직 장애, HIV)
  5. 임신
  6. 심한 운동 유발 악성 심실 부정맥
  7. 6개월 미만의 생존으로 이어지는 심근병증 이외의 모든 전신 과정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
6개월 동안 매일 세 번 설탕 알약을 복용한 위약 대조군
의약품: 위약
Sugar Pill 400mg을 6개월간 하루 3번 경구 복용
실험적: 펜톡시필린
Pentoxifylline 400mg 정제를 6개월 동안 매일 3회 복용합니다.
의약품: 펜톡시필린
Pentoxifylline 400mg을 6개월 동안 하루 세 번 경구 복용
다른 이름들:
  • 트렌탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률 개선 > 5%
기간: 6 개월
펜톡시필린 사용 6개월 후 SPECT MUGA로 측정한 좌심실 박출률 > 5%(즉, 20~25%) 개선.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실말 수축기용적지수
기간: 6 개월
2D 에코로 측정한 좌심실말 수축기 용적 지수(10% 감소) 개선
6 개월
좌심실말 이완기용적지수
기간: 6 개월
2D 에코로 측정한 좌심실 확장기말 이완기 용적 지수의 개선(10% 감소)
6 개월
삶의 질 향상
기간: 6 개월
Kansas City Heart Failure Questionaire에 의해 정량화된 삶의 질 향상.
6 개월
순환 염증 바이오마커
기간: 6 개월
순환 염증 바이오마커(예: TNF, IL6).
6 개월
VO2 Max의 변화
기간: 6 개월
연구 기간 동안 VO2 max의 변화. (심폐검사에서 측정한 1 ml/kg/min의 변화로 의미 있는 것으로 간주됨)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2192010

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