Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pentoxifylinu na indexy systolické funkce levé komory (LV) a cirkulující biomarkery u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním (CHF) (PENT-CHF)

28. července 2022 aktualizováno: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Účinky pentoxifylinu na indexy systolické funkce levé komory a cirkulující biomarkery u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním.

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k hodnocení účinků pentoxifylinu na indexy systolické funkce levé komory a cirkulující biomarkery u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním.

Několik studií zaměřených na Afriku konzistentně prokázalo výrazné příznivé účinky pentoxifylinu na zlepšení velikosti levé komory a systolické funkce spolu s výrazným snížením biomarkerů srdečního selhání a markerů apoptózy nad rámec standardní terapie CHF. Dále bylo v těchto studiích prokázáno, že pentoxifylin má zanedbatelné účinky na srdeční frekvenci a krevní tlak. Omezení těchto studií spočívá v tom, že se jedná převážně o jediné centrum pocházející z afrického subkontinentu a nikdy nebyly testovány u severoamerické populace, zejména u bělochů.

Navzdory velkým pokrokům v lékařské terapii městnavého srdečního selhání je stále jednou z hlavních příčin morbidity a mortality v Severní Americe. Většina léků testovaných na zlepšení ejekční frakce s výjimkou beta-blokátorů a ace-inhibitorů byla spojena se zhoršením mortality. Pentoxifylin je lék, který má zanedbatelné účinky na spotřebu kyslíku myokardem, přesto slibné účinky na zánětlivé markery pozorované u CHF s možností zlepšení systolické funkce a symptomologie LK a může se ukázat jako užitečný doplněk pro pacienty s CHF. To by se ukázalo být obzvláště užitečné, zejména pokud by to nebylo spojeno s žádnými závažnými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou mít základní fyzikální vyšetření, hodnocení stavu srdečního selhání na základě Kansas City Heart Failure Questionnaire, hodnocení EF na základě SPECT MUGA, kardiopulmonální vyšetření k vyhodnocení Vo2 max a posouzení koncových diastolických a systolických rozměrů levé komory na základě 2D echo a laboratoře k posouzení cirkulujících biomarkerů. Pacienti budou poté randomizováni do kontrolní populace, kde budou dostávat placebo, oproti studované populaci, která bude dostávat pentoxiphyllin 400 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti budou mít také jedno a tříměsíční klinickou návštěvu, aby se vyhodnotila jakákoli potenciální změna symptomů a aby se posoudila kompliance s medikací. Pacienti pak budou mít 6měsíční sledování s opakovaným fyzikálním vyšetřením, hodnocením stavu srdečního selhání na základě Kansas City Heart Failure Questionnaire, hodnocením EF na základě SPECT MUGA, kardiopulmonálním vyšetřením k posouzení Vo2 Max a hodnocením levé komory na konci diastolického a systolického rozměry založené na 2D echo a laboratořích nakreslených pro posouzení cirkulujících biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neischemickým a ischemickým srdečním selháním třídy II-III na maximálně tolerované medikaci založené na důkazech. (tj. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuretika, +/- aldakton, digoxin).
  2. Pacienti by také měli mít očekávané přežití delší než 6 měsíců, včetně všech ostatních komorbidit.
  3. Sinusový rytmus
  4. Věk >18
  5. LVEF <40 % podle hodnocení (SPECT MUGA, ECHO).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se srdečním selháním třídy I a třídy IV, pacienti, kteří jsou nově diagnostikováni a v současnosti neužívají tradiční léky založené na důkazech.
  2. Pacienti, kteří mají umístění BiV-ICD.
  3. Pacienti, kteří během období studie dekompenzují do srdečního selhání třídy IV vyžadující inotropní podání, LVAD, upgrade na BiV-ICD, budou hlášeni kvůli potenciálnímu selhání léčby, ale budou vyřazeni ze studie.
  4. Pacienti, jejichž klinický stav jiný než kardiomyopatie by mohl ovlivnit zánětlivé biomarkery. (tj. Poruchy pojivové tkáně, HIV)
  5. Těhotenství
  6. Závažná zátěž vyvolala maligní komorovou arytmii
  7. Jakýkoli systémový proces jiný než kardiomyopatie, který by vedl k přežití <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo kontrolní skupina s cukrovou pilulkou třikrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Cukrová pilulka 400 mg užívaná perorálně třikrát denně po dobu 6 měsíců
Experimentální: Pentoxifylin
Tablety Pentoxifylline 400 mg se užívají třikrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Pentoxifylin
Pentoxifylline 400 mg užívaný perorálně třikrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Trental

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ejekční frakce levé komory > 5 %
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení ejekční frakce levé komory > 5 % (tj. 20 až 25 %) měřeno pomocí SPECT MUGA po 6 měsících užívání pentoxifylinu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index systolického objemu na konci levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení indexu systolického objemu na konci levé komory (pokles o 10 %), měřeno pomocí 2D echa
6 měsíců
Index diastolického objemu na konci levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení indexu diastolického objemu na konci levé komory (pokles o 10 %), měřeno pomocí 2D echa
6 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života kvantifikované dotazníkem o srdečním selhání v Kansas City.
6 měsíců
Cirkulující zánětlivé biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení cirkulujících zánětlivých biomarkerů (např. TNF, IL6).
6 měsíců
Změna VO2 Max
Časové okno: 6 měsíců
Změna VO2 max během období studie. (Se změnou 1 ml/kg/min, měřeno kardiopulmonálním vyšetřením, se považuje za smysluplnou.)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2192010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit