- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01337349
Влияние пентоксифиллина на показатели систолической функции левого желудочка (ЛЖ) и циркулирующие биомаркеры у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью (ХСН) (PENT-CHF)
Влияние пентоксифиллина на показатели систолической функции левого желудочка и циркулирующие биомаркеры у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью.
Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния пентоксифиллина на показатели систолической функции левого желудочка и циркулирующие биомаркеры у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью.
Несколько исследований, все из которых были сосредоточены в Африке, постоянно демонстрировали заметные положительные эффекты пентоксифиллина в отношении улучшения размера левого желудочка и систолической функции наряду с заметным снижением биомаркеров сердечной недостаточности и маркеров апоптоза в дополнение к стандартной терапии ХСН. Кроме того, в этих исследованиях было показано, что пентоксифиллин оказывает незначительное влияние на частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Ограничения этих исследований заключаются в том, что они в основном представляют собой один центр, происходящий на африканском субконтиненте, и никогда не тестировались на популяции Северной Америки, особенно на европеоидах.
Несмотря на значительные достижения в медицинской терапии застойной сердечной недостаточности, она по-прежнему остается одной из ведущих причин заболеваемости и смертности в Северной Америке. Большинство лекарств, протестированных на улучшение фракции выброса, за исключением бета-блокаторов и ингибиторов АПФ, были связаны с ухудшением смертности. Пентоксифиллин — это лекарство, которое оказывает незначительное влияние на потребление кислорода миокардом, но многообещающее влияние на воспалительные маркеры, наблюдаемые при ЗСН, с возможностью улучшения систолической функции и симптоматики ЛЖ и может оказаться полезным дополнением для пациентов с ЗСН. Это оказалось бы особенно полезным, особенно если оно не связано с серьезными побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неишемической и ишемической сердечной недостаточностью II-III класса на максимально переносимых доказательных препаратах. (т.е. ББ (корег, топрол, бисопролол), иАПФ/БРАС, диуретики, +/- альдактон, дигоксин).
- Пациенты также должны иметь ожидаемую выживаемость более 6 месяцев, включая все другие сопутствующие заболевания.
- Синусовый ритм
- Возраст >18
- ФВ ЛЖ <40% по оценке (ОФЭКТ МУГА, ЭХО).
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью класса I и класса IV, пациенты с недавно диагностированным заболеванием, которые в настоящее время не принимают традиционные доказательные препараты.
- Пациенты с установкой BiV-ICD.
- Пациенты, у которых декомпенсируется сердечная недостаточность класса IV в течение периода исследования, требующие инотропных препаратов, LVAD, модернизации до BiV-ICD, будут зарегистрированы как потенциальные неудачи лечения, но будут исключены из исследования.
- Пациенты, чьи клинические состояния, отличные от кардиомиопатии, могут влиять на биомаркеры воспаления. (т.е. Заболевания соединительной ткани, ВИЧ)
- Беременность
- Злокачественная желудочковая аритмия, вызванная тяжелой физической нагрузкой
- Любой системный процесс, кроме кардиомиопатии, который может привести к выживанию менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Контрольная группа плацебо с сахарной таблеткой три раза в день в течение 6 месяцев.
|
Сахарные пилюли по 400 мг перорально 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин 400 мг в таблетках 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Пентоксифиллин 400 мг внутрь 3 раза в день в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение фракции выброса левого желудочка > 5%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение фракции выброса левого желудочка > 5% (т. е. от 20 до 25%), измеренное с помощью SPECT MUGA после 6 месяцев применения пентоксифиллина.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение индекса конечного систолического объема левого желудочка (снижение на 10%) по данным 2D-эхо
|
6 месяцев
|
|
Индекс конечного диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение индекса конечного диастолического объема левого желудочка (снижение на 10%) по данным 2D-эхокардиографии
|
6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение качества жизни по данным опросника сердечной недостаточности Канзас-Сити.
|
6 месяцев
|
|
Циркулирующие воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение циркулирующих воспалительных биомаркеров (например,
ФНО, ИЛ6).
|
6 месяцев
|
|
Изменение VO2 Макс.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение VO2 max за период исследования.
(Изменение на 1 мл/кг/мин, измеренное при сердечно-легочном исследовании, считается значимым.)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные шумы
- Сердечная недостаточность
- Систолические шумы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 2192010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .