- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337349
Effekter av pentoxifyllin på venstre ventrikkel (LV) systoliske funksjonsindekser og sirkulerende biomarkører hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (PENT-CHF)
Effekter av pentoksifyllin på venstre ventrikkels systoliske funksjonsindekser og sirkulerende biomarkører hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt.
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av Pentoxifylline på venstre ventrikkels systoliske funksjonsindekser og sirkulerende biomarkører hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt.
Noen få studier alle fokusert i Afrika har konsekvent vist markerte gunstige effekter av pentoksifyllin i forbedring av venstre ventrikkelstørrelse og systolisk funksjon sammen med markert reduksjon i biomarkører for hjertesvikt og apoptosemarkører i tillegg til standard CHF-terapi. Videre ble pentoksifyllin vist å ha ubetydelige effekter på hjertefrekvens og blodtrykk i disse studiene. Begrensninger for disse studiene er at de stort sett er enkeltsenter med opprinnelse i det afrikanske subkontinentet og aldri har blitt testet i den nordamerikanske befolkningen, spesielt kaukasiere.
Til tross for store fremskritt innen medisinsk behandling for kongestiv hjertesvikt, er det fortsatt en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i Nord-Amerika. De fleste medisiner testet for forbedring av ejeksjonsfraksjon med unntak av betablokkere og ace-hemmere har vært assosiert med forverret dødelighet. Pentoksifyllin er et medikament som har ubetydelige effekter på myokardialt oksygenforbruk, men likevel lovende effekter på inflammatoriske markører sett ved CHF med mulighet for forbedring i LV systolisk funksjon og symptomologi og kan vise seg å være et nyttig tillegg for CHF-pasienter. Dette vil vise seg å være spesielt nyttig, spesielt når det ikke er forbundet med noen store bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-iskemiske og iskemiske klasse II-III hjertesviktpasienter på maksimalt tolererte bevisbaserte medisiner. (dvs. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuretika, +/- aldakton, digoksin).
- Pasienter bør også ha en forventet overlevelse på mer enn 6 måneder, inkludert alle andre komorbiditeter.
- Sinus rytme
- Alder >18
- LVEF <40 % som vurdert av (SPECT MUGA, ECHO).
Ekskluderingskriterier:
- Klasse I og Klasse IV hjertesviktpasienter, pasienter som er nylig diagnostisert og for tiden ikke bruker tradisjonelle bevisbaserte medisiner.
- Pasienter som har BiV-ICD plassering.
- Pasienter som dekompenserer til klasse IV hjertesvikt i løpet av studieperioden som krever inotrope, LVAD, oppgradering til BiV-ICD, vil bli rapportert om potensiell behandlingssvikt, men vil bli tatt ut av studien.
- Pasienter hvis andre kliniske tilstander enn kardiomyopati kan påvirke inflammatoriske biomarkører. (dvs. Bindevevsforstyrrelser, HIV)
- Svangerskap
- Alvorlig trening induserte ondartet ventrikkelarytmi
- Enhver systemisk prosess bortsett fra kardiomyopati som vil føre til overlevelse <6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebokontrollgruppe med sukkerpille tre ganger daglig i 6 måneder
|
Sukkerpille 400mg tatt oralt tre ganger daglig i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Pentoksifyllin
Pentoxifylline 400 mg tabletter som skal tas tre ganger daglig i 6 måneder
|
Pentoksifyllin 400 mg tatt oralt tre ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon > 5 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon > 5 % (dvs.: 20 til 25 %) målt med SPECT MUGA etter 6 måneders bruk av pentoksifyllin.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk volumindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks (reduksjon på 10 %) målt med 2D ekko
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i venstre ventrikkel-endes diastoliske volumindeks (reduksjon på 10 %) målt med 2D-ekko
|
6 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av livskvalitet som kvantifisert av Kansas City Heart Failure Questionaire.
|
6 måneder
|
|
Sirkulerende inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av sirkulerende inflammatoriske biomarkører (f.eks.
TNF, IL6).
|
6 måneder
|
|
Endring i VO2 Maks
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i VO2 maks over studieperioden.
(Med en endring på 1 ml/kg/min målt ved kardiopulmonal undersøkelse anses som meningsfull.)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Bilyring i hjertet
- Hjertefeil
- Systolisk bilyd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 2192010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .