Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pentoxifyllin på venstre ventrikkel (LV) systoliske funksjonsindekser og sirkulerende biomarkører hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (PENT-CHF)

28. juli 2022 oppdatert av: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Effekter av pentoksifyllin på venstre ventrikkels systoliske funksjonsindekser og sirkulerende biomarkører hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt.

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av Pentoxifylline på venstre ventrikkels systoliske funksjonsindekser og sirkulerende biomarkører hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt.

Noen få studier alle fokusert i Afrika har konsekvent vist markerte gunstige effekter av pentoksifyllin i forbedring av venstre ventrikkelstørrelse og systolisk funksjon sammen med markert reduksjon i biomarkører for hjertesvikt og apoptosemarkører i tillegg til standard CHF-terapi. Videre ble pentoksifyllin vist å ha ubetydelige effekter på hjertefrekvens og blodtrykk i disse studiene. Begrensninger for disse studiene er at de stort sett er enkeltsenter med opprinnelse i det afrikanske subkontinentet og aldri har blitt testet i den nordamerikanske befolkningen, spesielt kaukasiere.

Til tross for store fremskritt innen medisinsk behandling for kongestiv hjertesvikt, er det fortsatt en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i Nord-Amerika. De fleste medisiner testet for forbedring av ejeksjonsfraksjon med unntak av betablokkere og ace-hemmere har vært assosiert med forverret dødelighet. Pentoksifyllin er et medikament som har ubetydelige effekter på myokardialt oksygenforbruk, men likevel lovende effekter på inflammatoriske markører sett ved CHF med mulighet for forbedring i LV systolisk funksjon og symptomologi og kan vise seg å være et nyttig tillegg for CHF-pasienter. Dette vil vise seg å være spesielt nyttig, spesielt når det ikke er forbundet med noen store bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil ha en baseline fysisk undersøkelse, hjertesviktstatusvurdering basert på Kansas City Heart Failure Questionnaire, EF-vurdering basert på SPECT MUGA, kardiopulmonal undersøkelse for å evaluere Vo2 max og vurdering av venstre ventrikkel ende diastoliske og systoliske dimensjoner basert på 2D-ekko og laboratorier tegnet for å vurdere sirkulerende biomarkører. Pasienter vil deretter randomiseres til kontrollpopulasjonen hvor de vil motta placebo-medisiner kontra studiepopulasjonen som vil motta pentoxifyllin 400 mg tre ganger daglig i 6 måneder. Pasienter vil også ha en og tre måneders klinikkbesøk for å vurdere eventuelle endringer i symptomer og for å vurdere medisinsamsvar. Pasientene vil deretter ha en 6 måneders oppfølging med gjentatt fysisk undersøkelse, hjertesviktstatusvurdering basert på Kansas City Heart Failure Questionnaire, EF-vurdering basert på SPECT MUGA, kardiopulmonal undersøkelse for å vurdere Vo2 Max og vurdering av venstre ventrikkel ende diastolisk og systolisk dimensjoner basert på 2D-ekko og laboratorier tegnet for å vurdere sirkulerende biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-iskemiske og iskemiske klasse II-III hjertesviktpasienter på maksimalt tolererte bevisbaserte medisiner. (dvs. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuretika, +/- aldakton, digoksin).
  2. Pasienter bør også ha en forventet overlevelse på mer enn 6 måneder, inkludert alle andre komorbiditeter.
  3. Sinus rytme
  4. Alder >18
  5. LVEF <40 % som vurdert av (SPECT MUGA, ECHO).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klasse I og Klasse IV hjertesviktpasienter, pasienter som er nylig diagnostisert og for tiden ikke bruker tradisjonelle bevisbaserte medisiner.
  2. Pasienter som har BiV-ICD plassering.
  3. Pasienter som dekompenserer til klasse IV hjertesvikt i løpet av studieperioden som krever inotrope, LVAD, oppgradering til BiV-ICD, vil bli rapportert om potensiell behandlingssvikt, men vil bli tatt ut av studien.
  4. Pasienter hvis andre kliniske tilstander enn kardiomyopati kan påvirke inflammatoriske biomarkører. (dvs. Bindevevsforstyrrelser, HIV)
  5. Svangerskap
  6. Alvorlig trening induserte ondartet ventrikkelarytmi
  7. Enhver systemisk prosess bortsett fra kardiomyopati som vil føre til overlevelse <6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebokontrollgruppe med sukkerpille tre ganger daglig i 6 måneder
Sukkerpille 400mg tatt oralt tre ganger daglig i 6 måneder
Eksperimentell: Pentoksifyllin
Pentoxifylline 400 mg tabletter som skal tas tre ganger daglig i 6 måneder
Pentoksifyllin 400 mg tatt oralt tre ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Trental

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon > 5 %
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon > 5 % (dvs.: 20 til 25 %) målt med SPECT MUGA etter 6 måneders bruk av pentoksifyllin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk volumindeks for venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks (reduksjon på 10 %) målt med 2D ekko
6 måneder
Venstre ventrikkel ende diastolisk volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i venstre ventrikkel-endes diastoliske volumindeks (reduksjon på 10 %) målt med 2D-ekko
6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av livskvalitet som kvantifisert av Kansas City Heart Failure Questionaire.
6 måneder
Sirkulerende inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av sirkulerende inflammatoriske biomarkører (f.eks. TNF, IL6).
6 måneder
Endring i VO2 Maks
Tidsramme: 6 måneder
Endring i VO2 maks over studieperioden. (Med en endring på 1 ml/kg/min målt ved kardiopulmonal undersøkelse anses som meningsfull.)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere