Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pentoxifyllin på systoliska funktionsindex för vänster kammare (LV) och cirkulerande biomarkörer hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) (PENT-CHF)

28 juli 2022 uppdaterad av: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Effekter av pentoxifyllin på vänsterkammars systoliska funktionsindex och cirkulerande biomarkörer hos patienter med kronisk kongestiv hjärtsvikt.

Detta är en prospektiv, dubbelblind randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekterna av Pentoxifylline på systoliska funktionsindex för vänster kammare och cirkulerande biomarkörer hos patienter med kronisk kronisk hjärtsvikt.

Ett fåtal studier, alla fokuserade i Afrika, har konsekvent visat markanta fördelaktiga effekter av pentoxifyllin i förbättring av vänsterkammarstorlek och systolisk funktion tillsammans med markant minskning av biomarkörer för hjärtsvikt och apoptosmarkörer utöver standard CHF-terapi. Dessutom visades pentoxifyllin ha försumbara effekter på hjärtfrekvens och blodtryck i dessa studier. Begränsningarna för dessa studier är att de till stor del är ett enda centrum med ursprung i den afrikanska subkontinenten och aldrig har testats i den nordamerikanska befolkningen, särskilt kaukasier.

Trots stora framsteg inom medicinsk behandling för kronisk hjärtsvikt är det fortfarande en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i Nordamerika. De flesta mediciner som testats för förbättring av ejektionsfraktionen med undantag för betablockerare och ace-hämmare har associerats med försämrad dödlighet. Pentoxifyllin är ett läkemedel som har försumbara effekter på myokardens syreförbrukning, men som ändå har lovande effekter på inflammatoriska markörer som ses vid CHF med möjlighet till förbättring av LV systolisk funktion och symptomologi och kan visa sig vara ett användbart tillägg för CHF-patienter. Detta skulle visa sig vara särskilt användbart, särskilt när det inte förknippas med några större biverkningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ha en baslinje fysisk undersökning, hjärtsviktsstatus bedömning baserad på Kansas City Heart Failure Questionnaire, EF bedömning baserad på SPECT MUGA, hjärt-lungundersökning för att utvärdera Vo2 max och bedömning av vänster ventrikulära ände diastoliska och systoliska dimensioner baserat på 2D-eko och labb ritade för att bedöma cirkulerande biomarkörer. Patienterna kommer sedan att randomiseras till kontrollpopulationen där de kommer att få en placebomedicin jämfört med studiepopulationen som kommer att få pentoxifyllin 400 mg tre gånger dagligen i 6 månader. Patienterna kommer också att ha ett klinikbesök på en och tre månader för att bedöma eventuella förändringar i symtomen och för att bedöma överensstämmelse med läkemedel. Patienterna kommer sedan att ha en 6 månaders uppföljning med upprepad fysisk undersökning, bedömning av hjärtsviktsstatus baserad på Kansas City Heart Failure Questionnaire, EF bedömning baserad på SPECT MUGA, hjärt-lungundersökning för att bedöma Vo2 Max och bedömning av vänster ventrikulär ände diastolisk och systolisk dimensioner baserade på 2D-eko och labb ritade för att bedöma cirkulerande biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med icke-ischemisk och ischemisk klass II-III hjärtsvikt på maximalt tolererade evidensbaserade mediciner. (dvs. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuretika, +/- aldakton, digoxin).
  2. Patienter bör också ha en förväntad överlevnad på mer än 6 månader, inklusive alla andra komorbiditeter.
  3. SINUSRYTM
  4. Ålder >18
  5. LVEF <40% bedömt av (SPECT MUGA, ECHO).

Exklusions kriterier:

  1. Klass I och klass IV hjärtsviktspatienter, patienter som nyligen har diagnostiserats och för närvarande inte använder traditionella evidensbaserade mediciner.
  2. Patienter som har BiV-ICD-placering.
  3. Patienter som dekompenserar till klass IV hjärtsvikt under studieperioden som kräver inotroper, LVAD, uppgradering till BiV-ICD, kommer att rapporteras för potentiell behandlingsmisslyckande men kommer att tas ur studien.
  4. Patienter vars andra kliniska tillstånd än kardiomyopati kan påverka inflammatoriska biomarkörer. (dvs. Bindvävsstörningar, HIV)
  5. Graviditet
  6. Allvarlig träning inducerade malign ventrikulär arytmi
  7. Alla systemiska processer förutom kardiomyopati som skulle leda till överlevnad <6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebokontrollgrupp med sockerpiller tre gånger dagligen i 6 månader
Sockerpiller 400mg tas oralt tre gånger om dagen i 6 månader
Experimentell: Pentoxifyllin
Pentoxifylline 400 mg tabletter som ska tas tre gånger dagligen i 6 månader
Pentoxifyllin 400mg tas oralt tre gånger om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Trental

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i vänsterkammars ejektionsfraktion > 5 %
Tidsram: 6 månader
Förbättring i vänsterkammars ejektionsfraktion > 5 % (dvs: 20 till 25 %) mätt med SPECT MUGA efter 6 månaders användning av pentoxifyllin.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt volymindex för vänster kammare
Tidsram: 6 månader
Förbättring i vänsterkammarändens systoliska volymindex (minskning med 10%) mätt med 2D-eko
6 månader
Diastoliskt volymindex för vänster kammare
Tidsram: 6 månader
Förbättring i vänsterkammarändens diastoliska volymindex (minskning med 10%) mätt med 2D-eko
6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Förbättring av livskvalitet som kvantifierats av Kansas City Heart Failure Questionaire.
6 månader
Cirkulerande inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Förbättring av cirkulerande inflammatoriska biomarkörer (t.ex. TNF, IL6).
6 månader
Ändring av VO2 Max
Tidsram: 6 månader
Förändring av VO2 max under studieperioden. (Med en förändring på 1 ml/kg/min mätt med hjärt-lungundersökning anses vara meningsfull.)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera