- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337349
Effekter av pentoxifyllin på systoliska funktionsindex för vänster kammare (LV) och cirkulerande biomarkörer hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) (PENT-CHF)
Effekter av pentoxifyllin på vänsterkammars systoliska funktionsindex och cirkulerande biomarkörer hos patienter med kronisk kongestiv hjärtsvikt.
Detta är en prospektiv, dubbelblind randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekterna av Pentoxifylline på systoliska funktionsindex för vänster kammare och cirkulerande biomarkörer hos patienter med kronisk kronisk hjärtsvikt.
Ett fåtal studier, alla fokuserade i Afrika, har konsekvent visat markanta fördelaktiga effekter av pentoxifyllin i förbättring av vänsterkammarstorlek och systolisk funktion tillsammans med markant minskning av biomarkörer för hjärtsvikt och apoptosmarkörer utöver standard CHF-terapi. Dessutom visades pentoxifyllin ha försumbara effekter på hjärtfrekvens och blodtryck i dessa studier. Begränsningarna för dessa studier är att de till stor del är ett enda centrum med ursprung i den afrikanska subkontinenten och aldrig har testats i den nordamerikanska befolkningen, särskilt kaukasier.
Trots stora framsteg inom medicinsk behandling för kronisk hjärtsvikt är det fortfarande en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i Nordamerika. De flesta mediciner som testats för förbättring av ejektionsfraktionen med undantag för betablockerare och ace-hämmare har associerats med försämrad dödlighet. Pentoxifyllin är ett läkemedel som har försumbara effekter på myokardens syreförbrukning, men som ändå har lovande effekter på inflammatoriska markörer som ses vid CHF med möjlighet till förbättring av LV systolisk funktion och symptomologi och kan visa sig vara ett användbart tillägg för CHF-patienter. Detta skulle visa sig vara särskilt användbart, särskilt när det inte förknippas med några större biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-ischemisk och ischemisk klass II-III hjärtsvikt på maximalt tolererade evidensbaserade mediciner. (dvs. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuretika, +/- aldakton, digoxin).
- Patienter bör också ha en förväntad överlevnad på mer än 6 månader, inklusive alla andra komorbiditeter.
- SINUSRYTM
- Ålder >18
- LVEF <40% bedömt av (SPECT MUGA, ECHO).
Exklusions kriterier:
- Klass I och klass IV hjärtsviktspatienter, patienter som nyligen har diagnostiserats och för närvarande inte använder traditionella evidensbaserade mediciner.
- Patienter som har BiV-ICD-placering.
- Patienter som dekompenserar till klass IV hjärtsvikt under studieperioden som kräver inotroper, LVAD, uppgradering till BiV-ICD, kommer att rapporteras för potentiell behandlingsmisslyckande men kommer att tas ur studien.
- Patienter vars andra kliniska tillstånd än kardiomyopati kan påverka inflammatoriska biomarkörer. (dvs. Bindvävsstörningar, HIV)
- Graviditet
- Allvarlig träning inducerade malign ventrikulär arytmi
- Alla systemiska processer förutom kardiomyopati som skulle leda till överlevnad <6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebokontrollgrupp med sockerpiller tre gånger dagligen i 6 månader
|
Sockerpiller 400mg tas oralt tre gånger om dagen i 6 månader
|
|
Experimentell: Pentoxifyllin
Pentoxifylline 400 mg tabletter som ska tas tre gånger dagligen i 6 månader
|
Pentoxifyllin 400mg tas oralt tre gånger om dagen i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i vänsterkammars ejektionsfraktion > 5 %
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring i vänsterkammars ejektionsfraktion > 5 % (dvs: 20 till 25 %) mätt med SPECT MUGA efter 6 månaders användning av pentoxifyllin.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt volymindex för vänster kammare
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring i vänsterkammarändens systoliska volymindex (minskning med 10%) mätt med 2D-eko
|
6 månader
|
|
Diastoliskt volymindex för vänster kammare
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring i vänsterkammarändens diastoliska volymindex (minskning med 10%) mätt med 2D-eko
|
6 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av livskvalitet som kvantifierats av Kansas City Heart Failure Questionaire.
|
6 månader
|
|
Cirkulerande inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av cirkulerande inflammatoriska biomarkörer (t.ex.
TNF, IL6).
|
6 månader
|
|
Ändring av VO2 Max
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av VO2 max under studieperioden.
(Med en förändring på 1 ml/kg/min mätt med hjärt-lungundersökning anses vara meningsfull.)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Blåsljud i hjärtat
- Hjärtsvikt
- Systoliska blåsljud
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- 2192010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .