Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della pentossifillina sugli indici della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e sui biomarcatori circolanti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica (CHF) (PENT-CHF)

28 luglio 2022 aggiornato da: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Effetti della pentossifillina sugli indici della funzione sistolica del ventricolo sinistro e sui biomarcatori circolanti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti della pentossifillina sugli indici della funzione sistolica ventricolare sinistra e sui biomarcatori circolanti in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica.

Alcuni studi, tutti focalizzati in Africa, hanno costantemente mostrato marcati effetti benefici della pentossifillina nel miglioramento delle dimensioni del ventricolo sinistro e della funzione sistolica insieme a una marcata diminuzione dei biomarcatori di insufficienza cardiaca e marcatori di apoptosi in aggiunta alla terapia standard per CHF. Inoltre, in questi studi è stato dimostrato che la pentossifillina ha effetti trascurabili sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna. I limiti di questi studi sono che sono in gran parte un singolo centro originario del subcontinente africano e non sono mai stati testati nella popolazione nordamericana, in particolare caucasica.

Nonostante i grandi progressi nella terapia medica per l'insufficienza cardiaca congestizia, è ancora una delle principali cause di morbilità e mortalità in Nord America. La maggior parte dei farmaci testati per il miglioramento della frazione di eiezione, ad eccezione dei beta-bloccanti e degli ace-inibitori, sono stati associati a un peggioramento della mortalità. La pentossifillina è un farmaco che ha effetti trascurabili sul consumo di ossigeno del miocardio, ma promette effetti sui marcatori infiammatori osservati nella CHF con la possibilità di miglioramento della funzione sistolica e della sintomatologia del ventricolo sinistro e può rivelarsi un'utile aggiunta per i pazienti con CHF. Ciò si rivelerebbe particolarmente utile, in particolare se associato a nessun effetto collaterale importante.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a un esame fisico di base, valutazione dello stato di insufficienza cardiaca basata sul questionario sull'insufficienza cardiaca di Kansas City, valutazione dell'EF basata su SPECT MUGA, esame cardiopolmonare per valutare il Vo2 max e valutazione delle dimensioni diastoliche e sistoliche del ventricolo sinistro basate su Eco 2D e laboratori disegnati per valutare i biomarcatori circolanti. I pazienti verranno quindi randomizzati nella popolazione di controllo dove riceveranno un farmaco placebo rispetto alla popolazione in studio che riceverà pentossifillina 400 mg tre volte al giorno per 6 mesi. I pazienti avranno anche una visita clinica di uno e tre mesi per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e per valutare la compliance al trattamento. I pazienti avranno quindi un follow-up di 6 mesi con esame fisico ripetuto, valutazione dello stato dell'insufficienza cardiaca basata sul questionario sull'insufficienza cardiaca di Kansas City, valutazione dell'EF basata su SPECT MUGA, esame cardiopolmonare per valutare il Vo2 Max e valutazione della fine diastolica e sistolica del ventricolo sinistro dimensioni basate su eco 2D e laboratori disegnati per valutare i biomarcatori circolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con scompenso cardiaco di classe II-III non ischemici e ischemici che assumono farmaci basati sull'evidenza massimamente tollerati. (cioè. BB (coreg, toprol, bisoprololo), ACEI/ARBS, diuretici, +/- aldactone, digossina).
  2. I pazienti dovrebbero inoltre avere una sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi, comprese tutte le altre comorbilità.
  3. Ritmo sinusale
  4. Età >18
  5. LVEF <40% come valutato da (SPECT MUGA, ECHO).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con scompenso cardiaco di Classe I e Classe IV, pazienti a cui è stata diagnosticata di recente e che attualmente non assumono farmaci tradizionali basati sull'evidenza.
  2. Pazienti con posizionamento di BiV-ICD.
  3. I pazienti che scompensano in insufficienza cardiaca di classe IV durante il periodo di studio che richiedono inotropi, LVAD, aggiornamento a BiV-ICD, verranno segnalati per potenziale fallimento del trattamento ma verranno esclusi dallo studio.
  4. Pazienti le cui condizioni cliniche diverse dalla cardiomiopatia potrebbero influenzare i biomarcatori infiammatori. (cioè. Disturbi del tessuto connettivo, HIV)
  5. Gravidanza
  6. Grave aritmia ventricolare maligna indotta da esercizio fisico
  7. Qualsiasi processo sistemico diverso dalla cardiomiopatia che porterebbe alla sopravvivenza <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Gruppo di controllo placebo con pillola di zucchero tre volte al giorno per 6 mesi
Sugar Pill 400mg assunto per via orale tre volte al giorno per 6 mesi
Sperimentale: Pentossifillina
Compresse di pentossifillina da 400 mg da assumere tre volte al giorno per 6 mesi
Pentossifillina 400 mg per via orale tre volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Trento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra > 5%
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra > 5% (ovvero: dal 20 al 25%) misurato mediante SPECT MUGA dopo 6 mesi di uso di pentossifillina.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (diminuzione del 10%) misurato dall'eco 2D
6 mesi
Indice del volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (diminuzione del 10%) misurato dall'eco 2D
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita quantificato dal questionario sull'insufficienza cardiaca di Kansas City.
6 mesi
Biomarcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dei biomarcatori infiammatori circolanti (ad es. TNF, IL6).
6 mesi
Variazione del VO2 max
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del VO2 max durante il periodo di studio. (Con una variazione di 1 ml/kg/min misurata dall'esame cardiopolmonare considerata significativa.)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Sottoscrivi