- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337349
Effetti della pentossifillina sugli indici della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e sui biomarcatori circolanti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica (CHF) (PENT-CHF)
Effetti della pentossifillina sugli indici della funzione sistolica del ventricolo sinistro e sui biomarcatori circolanti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti della pentossifillina sugli indici della funzione sistolica ventricolare sinistra e sui biomarcatori circolanti in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Alcuni studi, tutti focalizzati in Africa, hanno costantemente mostrato marcati effetti benefici della pentossifillina nel miglioramento delle dimensioni del ventricolo sinistro e della funzione sistolica insieme a una marcata diminuzione dei biomarcatori di insufficienza cardiaca e marcatori di apoptosi in aggiunta alla terapia standard per CHF. Inoltre, in questi studi è stato dimostrato che la pentossifillina ha effetti trascurabili sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna. I limiti di questi studi sono che sono in gran parte un singolo centro originario del subcontinente africano e non sono mai stati testati nella popolazione nordamericana, in particolare caucasica.
Nonostante i grandi progressi nella terapia medica per l'insufficienza cardiaca congestizia, è ancora una delle principali cause di morbilità e mortalità in Nord America. La maggior parte dei farmaci testati per il miglioramento della frazione di eiezione, ad eccezione dei beta-bloccanti e degli ace-inibitori, sono stati associati a un peggioramento della mortalità. La pentossifillina è un farmaco che ha effetti trascurabili sul consumo di ossigeno del miocardio, ma promette effetti sui marcatori infiammatori osservati nella CHF con la possibilità di miglioramento della funzione sistolica e della sintomatologia del ventricolo sinistro e può rivelarsi un'utile aggiunta per i pazienti con CHF. Ciò si rivelerebbe particolarmente utile, in particolare se associato a nessun effetto collaterale importante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco di classe II-III non ischemici e ischemici che assumono farmaci basati sull'evidenza massimamente tollerati. (cioè. BB (coreg, toprol, bisoprololo), ACEI/ARBS, diuretici, +/- aldactone, digossina).
- I pazienti dovrebbero inoltre avere una sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi, comprese tutte le altre comorbilità.
- Ritmo sinusale
- Età >18
- LVEF <40% come valutato da (SPECT MUGA, ECHO).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco di Classe I e Classe IV, pazienti a cui è stata diagnosticata di recente e che attualmente non assumono farmaci tradizionali basati sull'evidenza.
- Pazienti con posizionamento di BiV-ICD.
- I pazienti che scompensano in insufficienza cardiaca di classe IV durante il periodo di studio che richiedono inotropi, LVAD, aggiornamento a BiV-ICD, verranno segnalati per potenziale fallimento del trattamento ma verranno esclusi dallo studio.
- Pazienti le cui condizioni cliniche diverse dalla cardiomiopatia potrebbero influenzare i biomarcatori infiammatori. (cioè. Disturbi del tessuto connettivo, HIV)
- Gravidanza
- Grave aritmia ventricolare maligna indotta da esercizio fisico
- Qualsiasi processo sistemico diverso dalla cardiomiopatia che porterebbe alla sopravvivenza <6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Gruppo di controllo placebo con pillola di zucchero tre volte al giorno per 6 mesi
|
Sugar Pill 400mg assunto per via orale tre volte al giorno per 6 mesi
|
|
Sperimentale: Pentossifillina
Compresse di pentossifillina da 400 mg da assumere tre volte al giorno per 6 mesi
|
Pentossifillina 400 mg per via orale tre volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra > 5%
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra > 5% (ovvero: dal 20 al 25%) misurato mediante SPECT MUGA dopo 6 mesi di uso di pentossifillina.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento dell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (diminuzione del 10%) misurato dall'eco 2D
|
6 mesi
|
|
Indice del volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (diminuzione del 10%) misurato dall'eco 2D
|
6 mesi
|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento della qualità della vita quantificato dal questionario sull'insufficienza cardiaca di Kansas City.
|
6 mesi
|
|
Biomarcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento dei biomarcatori infiammatori circolanti (ad es.
TNF, IL6).
|
6 mesi
|
|
Variazione del VO2 max
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del VO2 max durante il periodo di studio.
(Con una variazione di 1 ml/kg/min misurata dall'esame cardiopolmonare considerata significativa.)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Soffi al cuore
- Arresto cardiaco
- Soffi sistolici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2192010
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