A pentoxifillin hatása a bal kamra (LV) szisztolés funkcióindexeire és a keringési biomarkerekre krónikus pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél (PENT-CHF)
A pentoxifillin hatása a bal kamrai szisztolés funkcióindexekre és a keringő biomarkerekre krónikus pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ez egy prospektív, kettős vak randomizált klinikai vizsgálat a pentoxifillin bal kamrai szisztolés funkcióindexekre és keringő biomarkerekre gyakorolt hatásának értékelésére krónikus pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Néhány, Afrikára összpontosító tanulmány következetesen kimutatta a pentoxifillin kifejezett jótékony hatását a bal kamra méretének és a szisztolés funkciónak a javításában, valamint a szívelégtelenség biomarkereinek és az apoptózis markereinek jelentős csökkenését a standard CHF-terápia mellett. Ezenkívül a pentoxifillinnek elhanyagolható hatása volt a szívritmusra és a vérnyomásra ezekben a vizsgálatokban. E vizsgálatok korlátai az, hogy nagyrészt egyetlen központról van szó, amely az afrikai szubkontinensről származik, és soha nem tesztelték őket észak-amerikai populációban, különösen a kaukázusiak körében.
A pangásos szívelégtelenség orvosi terápiájában elért jelentős előrelépések ellenére még mindig a morbiditás és halálozás egyik vezető oka Észak-Amerikában. A legtöbb, az ejekciós frakció javítására tesztelt gyógyszer, a béta-blokkolók és az ász-inhibitorok kivételével, a mortalitás romlásával járt. A pentoxifillin egy olyan gyógyszer, amelynek elhanyagolható hatása van a szívizom oxigénfogyasztására, ugyanakkor ígéretes hatással van a szívelégtelenségben megfigyelhető gyulladásos markerekre, és javíthatja az LV szisztolés funkcióját és a tüneteket, és hasznos kiegészítőnek bizonyulhat a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Ez különösen hasznosnak bizonyulna, különösen akkor, ha nincs jelentős mellékhatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem ischaemiás és ischaemiás II-III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek maximálisan tolerálható bizonyítékokon alapuló gyógyszerekkel. (azaz. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuretikumok, +/- aldakton, digoxin).
- A betegek várható túlélése 6 hónapnál hosszabb legyen, beleértve az összes többi társbetegséget is.
- Szinuszritmus
- 18 év feletti életkor
- LVEF <40% a (SPECT MUGA, ECHO) értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, újonnan diagnosztizált betegek, akik jelenleg nem szednek hagyományos bizonyítékokon alapuló gyógyszereket.
- BiV-ICD-elhelyezésben szenvedő betegek.
- Azokat a betegeket, akik a IV. osztályú szívelégtelenségig dekompenzálódtak az inotrópokat, LVAD-t, BiV-ICD-re való frissítést igénylő vizsgálati időszakban, jelenteni fogják a lehetséges kezelési kudarc miatt, de kivonják őket a vizsgálatból.
- Olyan betegek, akiknél a kardiomiopátiától eltérő klinikai állapotok befolyásolhatják a gyulladásos biomarkereket. (azaz. Kötőszöveti betegségek, HIV)
- Terhesség
- Súlyos terhelés okozta rosszindulatú kamrai aritmia
- Bármilyen szisztémás folyamat, kivéve a kardiomiopátiát, amely 6 hónap alatti túléléshez vezet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Placebo kontroll csoport cukortablettával naponta háromszor 6 hónapig
|
Sugar Pill 400 mg szájon át naponta háromszor 6 hónapig
|
|
Kísérleti: Pentoxifillin
A 400 mg-os pentoxifillin tablettát naponta háromszor kell bevenni 6 hónapig
|
400 mg pentoxifillin szájon át naponta háromszor 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció javulása > 5%
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció >5%-os (azaz: 20-25%) javulása SPECT MUGA-val mérve 6 hónapos pentoxifillin-használat után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra végi szisztolés térfogatindex
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamra végi szisztolés térfogatindex javulása (10%-os csökkenés 2D visszhanggal mérve)
|
6 hónap
|
|
Bal kamra végi diasztolés térfogatindex
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogatindex javulása (10%-os csökkenés 2D visszhanggal mérve)
|
6 hónap
|
|
Életminőség javítása
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség javulása a Kansas City Heart Failure Questionaire által számszerűsített módon.
|
6 hónap
|
|
Keringő gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
|
A keringő gyulladásos biomarkerek javulása (pl.
TNF, IL6).
|
6 hónap
|
|
Változás a VO2 max
Időkeret: 6 hónap
|
A VO2 max változása a vizsgálati időszak alatt.
(Szív-tüdővizsgálattal mért 1 ml/kg/perc változással értelmesnek tekinthető.)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívmormogás
- Szív elégtelenség
- Szisztolés zörej
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Pentoxifillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2192010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .