Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pentoxiphylline op linkerventrikel (LV) systolische functie-indices en circulerende biomarkers bij patiënten met chronisch congestief hartfalen (CHF) (PENT-CHF)

28 juli 2022 bijgewerkt door: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Effecten van pentoxiphylline op linksventriculaire systolische functie-indices en circulerende biomarkers bij patiënten met chronisch congestief hartfalen.

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie om de effecten van pentoxifylline op de systolische functie-indices van de linker ventrikel en circulerende biomarkers bij patiënten met chronisch congestief hartfalen te evalueren.

Enkele onderzoeken die allemaal in Afrika zijn gericht, hebben consequent duidelijke gunstige effecten van pentoxifylline aangetoond bij de verbetering van de grootte van de linkerventrikel en de systolische functie, samen met een duidelijke afname van biomarkers van hartfalen en apoptose-markers bovenop de standaard CHF-therapie. Bovendien bleek pentoxifylline in die onderzoeken verwaarloosbare effecten te hebben op de hartslag en bloeddruk. Beperkingen van deze onderzoeken zijn dat ze grotendeels uit één centrum afkomstig zijn uit het Afrikaanse subcontinent en nooit zijn getest bij de Noord-Amerikaanse bevolking, met name blanken.

Ondanks grote vooruitgang in medische therapie voor congestief hartfalen, is het nog steeds een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in Noord-Amerika. De meeste medicijnen die zijn getest op verbetering van de ejectiefractie, met uitzondering van bètablokkers en aasremmers, zijn in verband gebracht met een verslechtering van de mortaliteit. Pentoxifylline is een medicijn dat verwaarloosbare effecten heeft op het zuurstofverbruik van het myocard, maar veelbelovende effecten heeft op ontstekingsmarkers die worden gezien bij CHF met de mogelijkheid van verbetering van de LV systolische functie en symptomologie en kan een nuttige aanvulling blijken te zijn voor CHF-patiënten. Dit zou bijzonder nuttig blijken te zijn, vooral wanneer het geen grote bijwerkingen heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een lichamelijk onderzoek bij aanvang, een beoordeling van de status van hartfalen op basis van de Kansas City Heart Failure Questionnaire, een EF-beoordeling op basis van SPECT MUGA, een cardiopulmonaal onderzoek om de Vo2 max te evalueren en een beoordeling van de diastolische en systolische dimensies van het linkerventrikeluiteinde op basis van 2D-echo en labs getekend om circulerende biomarkers te beoordelen. Patiënten zullen dan gerandomiseerd worden in de controlepopulatie waar ze een placebo-medicatie zullen krijgen versus de studiepopulatie die pentoxiphylline 400 mg driemaal daags gedurende 6 maanden zal krijgen. Patiënten zullen ook een kliniekbezoek van één en drie maanden hebben om te beoordelen op mogelijke verandering in symptomen en om de therapietrouw te beoordelen. Patiënten krijgen dan een follow-up van 6 maanden met herhaald lichamelijk onderzoek, beoordeling van de status van hartfalen op basis van de Kansas City Heart Failure Questionnaire, EF-beoordeling op basis van SPECT MUGA, cardiopulmonaal onderzoek om Vo2 Max te beoordelen en beoordeling van het linkerventrikeluiteinde diastolisch en systolisch afmetingen op basis van 2D-echo en labs getekend om circulerende biomarkers te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-ischemische en ischemische klasse II-III patiënten met hartfalen die maximaal getolereerde evidence-based medicatie gebruiken. (d.w.z. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, diuretica, +/- aldacton, digoxine).
  2. Patiënten moeten ook een verwachte overleving van meer dan 6 maanden hebben, inclusief alle andere comorbiditeiten.
  3. Sinus ritme
  4. Leeftijd >18
  5. LVEF <40% zoals beoordeeld door (SPECT MUGA, ECHO).

Uitsluitingscriteria:

  1. Klasse I- en Klasse IV-patiënten met hartfalen, patiënten bij wie pas de diagnose is gesteld en die momenteel geen traditionele evidence-based medicatie gebruiken.
  2. Patiënten bij wie een BiV-ICD is geplaatst.
  3. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode decompenseren tot klasse IV hartfalen en die inotropen, LVAD, upgrade naar BiV-ICD nodig hebben, zullen worden gerapporteerd voor mogelijk falen van de behandeling, maar zullen uit het onderzoek worden gehaald.
  4. Patiënten bij wie andere klinische aandoeningen dan cardiomyopathie inflammatoire biomarkers kunnen beïnvloeden. (d.w.z. bindweefselaandoeningen, HIV)
  5. Zwangerschap
  6. Ernstige inspanning veroorzaakte kwaadaardige ventriculaire aritmie
  7. Elk ander systemisch proces dan cardiomyopathie dat zou leiden tot overleving <6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Placebo-controle Groep met suikerpil driemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil 400 mg driemaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Experimenteel: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400 mg tabletten driemaal daags in te nemen gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400 mg oraal ingenomen Drie keer per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Trental

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de linkerventrikel-ejectiefractie > 5%
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de linkerventrikel-ejectiefractie > 5% (d.w.z.: 20 tot 25%) gemeten met SPECT MUGA na 6 maanden gebruik van pentoxifylline.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Links ventriculaire eind systolische volume-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de systolische volume-index van het linkerventrikeluiteinde (afname van 10%) zoals gemeten door 2D-echo
6 maanden
Linker ventriculaire einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de linkerventrikeleinddiastolische volume-index (afname van 10%) zoals gemeten door 2D-echo
6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gekwantificeerd door de Kansas City Heart Failure Questionaire.
6 maanden
Circulerende inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van circulerende inflammatoire biomarkers (bijv. TNF, IL6).
6 maanden
Verandering in VO2 Max
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in VO2 max gedurende de onderzoeksperiode. (Met een verandering van 1 ml/kg/min zoals gemeten door cardiopulmonaal onderzoek als zinvol beschouwd.)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2192010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren