- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01337349
Pentoksifylliinin vaikutukset vasemman kammion (LV) systolisen toiminnan indekseihin ja verenkierron biomarkkereihin potilailla, joilla on krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (PENT-CHF)
Pentoksifylliinin vaikutukset vasemman kammion systolisen toiminnan indekseihin ja verenkierrossa oleviin biomarkkereihin potilailla, joilla on krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pentoksifylliinin vaikutuksia vasemman kammion systolisiin toimintaindekseihin ja verenkierrossa oleviin biomarkkereihin potilailla, joilla on krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Muutamat tutkimukset, jotka kaikki keskittyivät Afrikkaan, ovat johdonmukaisesti osoittaneet pentoksifylliinin merkittäviä edullisia vaikutuksia vasemman kammion koon ja systolisen toiminnan parantamiseen sekä sydämen vajaatoiminnan ja apoptoosin merkkiaineiden huomattavaa vähenemistä normaalin CHF-hoidon lisäksi. Lisäksi pentoksifylliinillä oli näissä tutkimuksissa mitätön vaikutus sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen. Näiden tutkimusten rajoitukset ovat, että ne ovat suurelta osin yksi keskus, joka on peräisin Afrikan niemimaalta, eikä niitä ole koskaan testattu Pohjois-Amerikan väestössä, erityisesti valkoihoisissa.
Huolimatta suuresta edistyksestä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidossa, se on edelleen yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä Pohjois-Amerikassa. Useimmat ejektiofraktion parantamiseksi testatut lääkkeet beetasalpaajia ja ässä-estäjiä lukuun ottamatta on yhdistetty kuolleisuuden pahenemiseen. Pentoksifylliini on lääke, jolla on mitättömät vaikutukset sydänlihaksen hapenkulutukseen, mutta jolla on kuitenkin lupaavia vaikutuksia sydämen sydämen vajaatoimintaan liittyviin tulehdusmarkkereihin sekä mahdollisuus parantaa LV:n systolista toimintaa ja oireita, ja se voi osoittautua hyödylliseksi lisäykseksi CHF-potilaille. Tämä osoittautuisi erityisen hyödylliseksi, varsinkin kun siihen ei liity merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-iskeemiset ja iskeemiset luokan II-III sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka saavat maksimaalisesti siedettyjä näyttöön perustuvia lääkkeitä. (eli BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, diureetit, +/- aldaktoni, digoksiini.
- Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan tulee olla yli 6 kuukautta, mukaan lukien kaikki muut samanaikaiset sairaudet.
- Sinusrytmi
- Ikä >18
- LVEF <40 % arvioituna (SPECT MUGA, ECHO).
Poissulkemiskriteerit:
- Luokkien I ja IV sydämen vajaatoimintapotilaat, potilaat, jotka ovat äskettäin diagnosoituja ja jotka eivät tällä hetkellä käytä perinteisiä näyttöön perustuvia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on BiV-ICD-sijoitus.
- Potilaat, jotka dekompensoituvat luokan IV sydämen vajaatoimintaan tutkimusjakson aikana ja vaativat inotrooppisia lääkkeitä, LVAD:ta, päivittämistä BiV-ICD:hen, raportoidaan mahdollisesta hoidon epäonnistumisesta, mutta heidät poistetaan tutkimuksesta.
- Potilaat, joiden kliiniset sairaudet kuin kardiomyopatia voivat vaikuttaa tulehduksellisiin biomarkkereihin. (eli sidekudossairaudet, HIV)
- Raskaus
- Vakavan rasituksen aiheuttama pahanlaatuinen kammiorytmi
- Mikä tahansa muu systeeminen prosessi kuin kardiomyopatia, joka johtaisi alle 6 kuukauden eloonjäämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lumekontrolliryhmä sai sokeripillereitä kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Sokeripilleri 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Kokeellinen: Pentoksifylliini
Pentoxifylline 400mg tabletit otetaan kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Pentoksifylliini 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammion ejektiofraktion parannus > 5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion parannus > 5 % (eli 20-25 %) mitattuna SPECT MUGA:lla 6 kuukauden pentoksifylliinin käytön jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi (lasku 10 %) 2D-kaikulla mitattuna
|
6 kuukautta
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion pään diastolisen tilavuusindeksin paraneminen (lasku 10 %) 2D-kaikulla mitattuna
|
6 kuukautta
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen Kansas Cityn sydämen vajaatoimintakyselyn avulla.
|
6 kuukautta
|
Kiertyvät tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenkierron tulehduksellisten biomarkkerien parantaminen (esim.
TNF, IL6).
|
6 kuukautta
|
Muutos VO2 Max
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VO2 max:n muutos tutkimusjakson aikana.
(Muutos 1 ml/kg/min mitattuna kardiopulmonaalisella tutkimuksella, jota pidetään merkityksellisenä.)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen sivuääniä
- Sydämen vajaatoiminta
- Systolinen sivuääni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2192010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico