Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin vaikutukset vasemman kammion (LV) systolisen toiminnan indekseihin ja verenkierron biomarkkereihin potilailla, joilla on krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (PENT-CHF)

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Pentoksifylliinin vaikutukset vasemman kammion systolisen toiminnan indekseihin ja verenkierrossa oleviin biomarkkereihin potilailla, joilla on krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pentoksifylliinin vaikutuksia vasemman kammion systolisiin toimintaindekseihin ja verenkierrossa oleviin biomarkkereihin potilailla, joilla on krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Muutamat tutkimukset, jotka kaikki keskittyivät Afrikkaan, ovat johdonmukaisesti osoittaneet pentoksifylliinin merkittäviä edullisia vaikutuksia vasemman kammion koon ja systolisen toiminnan parantamiseen sekä sydämen vajaatoiminnan ja apoptoosin merkkiaineiden huomattavaa vähenemistä normaalin CHF-hoidon lisäksi. Lisäksi pentoksifylliinillä oli näissä tutkimuksissa mitätön vaikutus sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen. Näiden tutkimusten rajoitukset ovat, että ne ovat suurelta osin yksi keskus, joka on peräisin Afrikan niemimaalta, eikä niitä ole koskaan testattu Pohjois-Amerikan väestössä, erityisesti valkoihoisissa.

Huolimatta suuresta edistyksestä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidossa, se on edelleen yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä Pohjois-Amerikassa. Useimmat ejektiofraktion parantamiseksi testatut lääkkeet beetasalpaajia ja ässä-estäjiä lukuun ottamatta on yhdistetty kuolleisuuden pahenemiseen. Pentoksifylliini on lääke, jolla on mitättömät vaikutukset sydänlihaksen hapenkulutukseen, mutta jolla on kuitenkin lupaavia vaikutuksia sydämen sydämen vajaatoimintaan liittyviin tulehdusmarkkereihin sekä mahdollisuus parantaa LV:n systolista toimintaa ja oireita, ja se voi osoittautua hyödylliseksi lisäykseksi CHF-potilaille. Tämä osoittautuisi erityisen hyödylliseksi, varsinkin kun siihen ei liity merkittäviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat perustutkimuksen, sydämen vajaatoiminnan tilan arvioinnin Kansas Cityn sydämen vajaatoimintakyselyn perusteella, EF-arvioinnin SPECT MUGA:n perusteella, kardiopulmonaalitutkimuksen Vo2 max:n arvioimiseksi sekä vasemman kammion pään diastolisten ja systolisten mittojen arvioinnin. 2D-kaiku ja piirretyt laboratoriot arvioimaan kiertäviä biomarkkereita. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kontrollipopulaatioon, jossa he saavat lumelääkitystä verrattuna tutkimuspopulaatioon, joka saa pentoksifylliiniä 400 mg kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan. Potilaat käyvät myös yhden ja kolmen kuukauden klinikalla arvioidakseen mahdollisia muutoksia oireissa ja arvioidakseen lääkemyöntymistä. Tämän jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan toistuvalla fyysisellä kokeella, sydämen vajaatoiminnan tilan arvioinnilla Kansas Cityn sydämen vajaatoiminnan kyselylomakkeen perusteella, EF-arvioinnilla SPECT MUGA:n perusteella, kardiopulmonaalisella kokeella Vo2 Max:n arvioimiseksi sekä vasemman kammion diastolisen ja systolisen lopputuloksen arvioimiseksi. mitat perustuvat 2D-kaikuun ja laboratorioihin, jotka on piirretty kiertävien biomarkkereiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-iskeemiset ja iskeemiset luokan II-III sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka saavat maksimaalisesti siedettyjä näyttöön perustuvia lääkkeitä. (eli BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, diureetit, +/- aldaktoni, digoksiini.
  2. Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan tulee olla yli 6 kuukautta, mukaan lukien kaikki muut samanaikaiset sairaudet.
  3. Sinusrytmi
  4. Ikä >18
  5. LVEF <40 % arvioituna (SPECT MUGA, ECHO).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luokkien I ja IV sydämen vajaatoimintapotilaat, potilaat, jotka ovat äskettäin diagnosoituja ja jotka eivät tällä hetkellä käytä perinteisiä näyttöön perustuvia lääkkeitä.
  2. Potilaat, joilla on BiV-ICD-sijoitus.
  3. Potilaat, jotka dekompensoituvat luokan IV sydämen vajaatoimintaan tutkimusjakson aikana ja vaativat inotrooppisia lääkkeitä, LVAD:ta, päivittämistä BiV-ICD:hen, raportoidaan mahdollisesta hoidon epäonnistumisesta, mutta heidät poistetaan tutkimuksesta.
  4. Potilaat, joiden kliiniset sairaudet kuin kardiomyopatia voivat vaikuttaa tulehduksellisiin biomarkkereihin. (eli sidekudossairaudet, HIV)
  5. Raskaus
  6. Vakavan rasituksen aiheuttama pahanlaatuinen kammiorytmi
  7. Mikä tahansa muu systeeminen prosessi kuin kardiomyopatia, joka johtaisi alle 6 kuukauden eloonjäämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lumekontrolliryhmä sai sokeripillereitä kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Sokeripilleri 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: Pentoksifylliini
Pentoxifylline 400mg tabletit otetaan kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Pentoksifylliini 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Trental

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion parannus > 5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion parannus > 5 % (eli 20-25 %) mitattuna SPECT MUGA:lla 6 kuukauden pentoksifylliinin käytön jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion pään systolinen tilavuusindeksi (lasku 10 %) 2D-kaikulla mitattuna
6 kuukautta
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion pään diastolisen tilavuusindeksin paraneminen (lasku 10 %) 2D-kaikulla mitattuna
6 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen Kansas Cityn sydämen vajaatoimintakyselyn avulla.
6 kuukautta
Kiertyvät tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenkierron tulehduksellisten biomarkkerien parantaminen (esim. TNF, IL6).
6 kuukautta
Muutos VO2 Max
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VO2 max:n muutos tutkimusjakson aikana. (Muutos 1 ml/kg/min mitattuna kardiopulmonaalisella tutkimuksella, jota pidetään merkityksellisenä.)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa