己酮茶碱对慢性充血性心力衰竭 (CHF) 患者左心室 (LV) 收缩功能指标和循环生物标志物的影响 (PENT-CHF)
2022年7月28日 更新者：Karthikeyan Ananthasubramaniam、Henry Ford Health System
己酮茶碱对慢性充血性心力衰竭患者左心室收缩功能指标和循环生物标志物的影响。
这是一项前瞻性、双盲随机临床研究，旨在评估己酮可可碱对慢性充血性心力衰竭患者左心室收缩功能指数和循环生物标志物的影响。
一些全部集中在非洲的研究一致表明，在标准 CHF 治疗的基础上，己酮可可碱在改善左心室大小和收缩功能方面具有显着的有益作用，同时显着降低心力衰竭生物标志物和细胞凋亡标志物。 此外，在这些研究中，己酮可可碱对心率和血压的影响微乎其微。 这些研究的局限性在于它们主要是起源于非洲次大陆的单一中心，并且从未在北美人群中进行过测试，尤其是高加索人。
尽管充血性心力衰竭的药物治疗取得了重大进展，但它仍然是北美发病率和死亡率的主要原因之一。 除 β 受体阻滞剂和 Ace 抑制剂外，大多数用于改善射血分数的药物都与死亡率恶化有关。 己酮可可碱是一种药物，它对心肌耗氧量的影响可以忽略不计，但对 CHF 中的炎症标志物有希望的影响，有可能改善 LV 收缩功能和症状，并可能被证明对 CHF 患者有用。 这将被证明特别有用，尤其是在没有重大副作用的情况下。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将进行基线体检、根据堪萨斯城心力衰竭问卷进行心力衰竭状态评估、根据 SPECT MUGA 进行 EF 评估、心肺检查以评估 Vo2 max 以及根据绘制二维回波和实验室以评估循环生物标志物。
然后，患者将被随机分配到对照组，在那里他们将接受安慰剂药物治疗，而研究人群将接受戊氧茶碱 400 毫克，每天三次，持续 6 个月。
患者还将进行为期一个月和三个月的门诊就诊，以评估症状的任何潜在变化并评估药物依从性。
然后患者将进行为期 6 个月的随访，包括重复体检、基于堪萨斯城心力衰竭问卷的心力衰竭状态评估、基于 SPECT MUGA 的 EF 评估、心肺检查以评估 Vo2 Max 以及左心室舒张末期和收缩压评估基于 2D 回波和实验室绘制的尺寸以评估循环生物标志物。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非缺血性和缺血性 II-III 类心力衰竭患者接受最大耐受循证药物治疗。 （IE。 BB（coreg、托普尔、比索洛尔）、ACEI/ARBS、利尿剂、+/- 醛内酯、地高辛）。
- 患者的预期生存期也应大于 6 个月，包括所有其他合并症。
- 窦性心律
- 年龄 >18
- 通过（SPECT MUGA、ECHO）评估，LVEF <40%。
排除标准：
- I 级和 IV 级心力衰竭患者、新诊断的患者和目前未接受传统循证药物治疗的患者。
- 植入 BiV-ICD 的患者。
- 在需要正性肌力药、LVAD、升级到 BiV-ICD 的研究期间失代偿成 IV 级心力衰竭的患者将被报告潜在的治疗失败但将被排除在研究之外。
- 其除心肌病以外的临床状况可能影响炎症生物标志物的患者。 （IE。 结缔组织疾病、HIV）
- 怀孕
- 剧烈运动诱发恶性室性心律失常
- 除心肌病外任何导致生存期<6个月的全身性过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂对照组每天 3 次服用糖丸，持续 6 个月
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糖丸 400mg 口服，每日 3 次，连续 6 个月
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实验性的：己酮可可碱
己酮可可碱 400 毫克片剂，每天服用 3 次，连续服用 6 个月
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己酮可可碱 400mg 口服，每天 3 次，连续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数改善 > 5%
大体时间：6个月
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使用己酮可可碱 6 个月后，通过 SPECT MUGA 测量的左心室射血分数改善 > 5%（即：20 至 25%）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩末期容积指数
大体时间：6个月
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通过 2D 回波测量左心室收缩末期容积指数的改善（减少 10%）
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6个月
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左心室舒张末期容积指数
大体时间：6个月
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通过 2D 回波测量左心室舒张末期容积指数的改善（减少 10%）
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6个月
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改善生活质量
大体时间：6个月
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堪萨斯城心力衰竭调查问卷量化的生活质量改善。
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6个月
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循环炎症生物标志物
大体时间：6个月
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改善循环炎症生物标志物（例如
肿瘤坏死因子、白细胞介素 6)。
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6个月
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最大摄氧量的变化
大体时间：6个月
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研究期间最大摄氧量的变化。
（心肺检查每变化 1 ml/kg/min 视为有意义。）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD、Henry Ford Health Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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