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Auswirkungen von Pentoxiphyllin auf linksventrikuläre (LV) systolische Funktionsindizes und zirkulierende Biomarker bei Patienten mit chronischer dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) (PENT-CHF)

28. Juli 2022 aktualisiert von: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Auswirkungen von Pentoxiphyllin auf linksventrikuläre systolische Funktionsindizes und zirkulierende Biomarker bei Patienten mit chronischer dekompensierter Herzinsuffizienz.

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Pentoxifyllin auf linksventrikuläre systolische Funktionsindizes und zirkulierende Biomarker bei Patienten mit chronischer dekompensierter Herzinsuffizienz.

Einige Studien, die sich alle auf Afrika konzentrierten, haben durchweg deutliche positive Wirkungen von Pentoxifyllin bei der Verbesserung der linksventrikulären Größe und der systolischen Funktion zusammen mit einer deutlichen Abnahme der Biomarker für Herzinsuffizienz und Apoptosemarker zusätzlich zur Standard-CHF-Therapie gezeigt. Darüber hinaus wurde in diesen Studien gezeigt, dass Pentoxifyllin vernachlässigbare Auswirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck hat. Einschränkungen dieser Studien bestehen darin, dass sie größtenteils aus einem einzigen Zentrum stammen und vom afrikanischen Subkontinent stammen und nie an der nordamerikanischen Bevölkerung, insbesondere Kaukasiern, getestet wurden.

Trotz großer Fortschritte in der medizinischen Therapie der dekompensierten Herzinsuffizienz ist sie immer noch eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Nordamerika. Die meisten Medikamente, die auf eine Verbesserung der Ejektionsfraktion getestet wurden, mit Ausnahme von Betablockern und Ace-Inhibitoren, wurden mit einer Verschlechterung der Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Pentoxifyllin ist ein Medikament, das vernachlässigbare Auswirkungen auf den myokardialen Sauerstoffverbrauch, aber vielversprechende Wirkungen auf Entzündungsmarker hat, die bei CHF beobachtet werden, mit der Möglichkeit einer Verbesserung der systolischen Funktion und Symptomatik des LV und sich als nützliche Ergänzung für CHF-Patienten erweisen kann. Dies würde sich als besonders nützlich erweisen, insbesondere wenn es mit keinen größeren Nebenwirkungen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer körperlichen Ausgangsuntersuchung, einer Bewertung des Herzinsuffizienzstatus basierend auf dem Kansas City Heart Failure Questionnaire, einer EF-Bewertung basierend auf SPECT MUGA, einer kardiopulmonalen Untersuchung zur Bewertung von Vo2 max und einer Bewertung der linksventrikulären enddiastolischen und systolischen Dimensionen unterzogen 2D-Echo und gezogene Labore zur Beurteilung zirkulierender Biomarker. Die Patienten werden dann in die Kontrollpopulation randomisiert, wo sie ein Placebo-Medikament erhalten, im Vergleich zur Studienpopulation, die 6 Monate lang dreimal täglich 400 mg Pentoxiphyllin erhält. Die Patienten werden auch einen ein- und dreimonatigen Klinikbesuch absolvieren, um mögliche Veränderungen der Symptome und die Einhaltung der Medikation zu beurteilen. Die Patienten werden dann 6 Monate lang nachuntersucht mit einer wiederholten körperlichen Untersuchung, einer Beurteilung des Herzinsuffizienzstatus basierend auf dem Kansas City Heart Failure Questionnaire, einer EF-Beurteilung basierend auf SPECT MUGA, einer kardiopulmonalen Untersuchung zur Beurteilung von Vo2 Max und einer Beurteilung des linksventrikulären enddiastolischen und systolischen Werts Abmessungen basierend auf 2D-Echo und Laboren, die zur Bewertung zirkulierender Biomarker gezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-ischämischer und ischämischer Herzinsuffizienz der Klasse II-III mit maximal verträglichen evidenzbasierten Medikamenten. (d. h. BB (Coreg, Toprol, Bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuretika, +/- Aldacton, Digoxin).
  2. Die Patienten sollten auch eine erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten haben, einschließlich aller anderen Komorbiditäten.
  3. Sinusrhythmus
  4. Alter >18
  5. LVEF < 40 %, bewertet durch (SPECT MUGA, ECHO).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen I und IV, Patienten mit neu diagnostizierter Herzinsuffizienz, die derzeit keine herkömmlichen evidenzbasierten Medikamente einnehmen.
  2. Patienten mit BiV-ICD-Platzierung.
  3. Patienten, die während des Studienzeitraums in eine Herzinsuffizienz der Klasse IV dekompensieren und Inotropika, LVAD, Upgrade auf BiV-ICD benötigen, werden wegen eines möglichen Behandlungsversagens gemeldet, aber aus der Studie genommen.
  4. Patienten, deren klinische Zustände neben der Kardiomyopathie entzündliche Biomarker beeinflussen könnten. (d. h. Bindegewebserkrankungen, HIV)
  5. Schwangerschaft
  6. Schwere belastungsinduzierte maligne ventrikuläre Arrhythmie
  7. Jeder andere systemische Prozess als Kardiomyopathie, der zu einem Überleben von weniger als 6 Monaten führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Kontrollgruppe mit Zuckerpille dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Sugar Pill 400 mg oral dreimal täglich für 6 Monate eingenommen
Experimental: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg Tabletten, dreimal täglich für 6 Monate einzunehmen
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg oral dreimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Trental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion > 5 %
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion > 5 % (d. h.: 20 bis 25 %), gemessen mit SPECT MUGA nach 6-monatiger Anwendung von Pentoxifyllin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (Abnahme um 10 %), gemessen mit 2D-Echo
6 Monate
Index des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (Abnahme um 10 %), gemessen mit 2D-Echo
6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, quantifiziert durch den Kansas City Heart Failure Questionaire.
6 Monate
Zirkulierende entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der zirkulierenden entzündlichen Biomarker (z. B. TNF, IL6).
6 Monate
Änderung des VO2max
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der VO2max im Studienzeitraum. (Mit einer Änderung von 1 ml/kg/min, gemessen durch kardiopulmonale Untersuchung, als sinnvoll angesehen.)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2192010

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