Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pentoksyfiliny na wskaźniki czynności skurczowej lewej komory (LV) i biomarkery krążenia u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca (CHF) (PENT-CHF)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Wpływ pentoksyfiliny na wskaźniki funkcji skurczowej lewej komory i krążące biomarkery u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu pentoksyfiliny na wskaźniki czynności skurczowej lewej komory i biomarkery krążenia u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca.

Kilka badań, wszystkie skupione w Afryce, konsekwentnie wykazało wyraźny korzystny wpływ pentoksyfiliny na poprawę wielkości lewej komory i funkcji skurczowej wraz ze znacznym zmniejszeniem biomarkerów niewydolności serca i markerów apoptozy w porównaniu ze standardową terapią CHF. Ponadto w badaniach tych wykazano, że pentoksyfilina ma znikomy wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Ograniczenia tych badań polegają na tym, że są to w dużej mierze pojedyncze ośrodki pochodzące z subkontynentu afrykańskiego i nigdy nie były testowane w populacji północnoamerykańskiej, zwłaszcza rasy kaukaskiej.

Pomimo znacznych postępów w terapii medycznej zastoinowej niewydolności serca, jest ona nadal jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Ameryce Północnej. Większość leków testowanych pod kątem poprawy frakcji wyrzutowej, z wyjątkiem beta-blokerów i inhibitorów Ace, wiązało się z pogorszeniem śmiertelności. Pentoksyfilina jest lekiem, który ma znikomy wpływ na zużycie tlenu przez mięsień sercowy, ale obiecujący wpływ na markery stanu zapalnego obserwowane w CHF z możliwością poprawy funkcji skurczowej i objawów LV i może okazać się użytecznym uzupełnieniem u pacjentów z CHF. Byłoby to szczególnie przydatne, zwłaszcza gdy nie wiąże się z żadnymi poważnymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani podstawowemu badaniu fizykalnemu, ocenie stanu niewydolności serca na podstawie kwestionariusza niewydolności serca Kansas City, ocenie EF na podstawie SPECT MUGA, badaniu krążeniowo-oddechowemu w celu oceny Vo2 max oraz ocenie wymiarów końcoworozkurczowych i skurczowych lewej komory na podstawie Echo 2D i laboratoria sporządzone w celu oceny krążących biomarkerów. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do populacji kontrolnej, w której otrzymają lek placebo, w porównaniu z populacją badaną, która będzie otrzymywać pentoksyfilinę w dawce 400 mg trzy razy dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci będą mieli również jedno- i trzymiesięczną wizytę w klinice, aby ocenić potencjalne zmiany objawów i ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Pacjenci będą następnie poddani 6-miesięcznej obserwacji z powtórnym badaniem fizykalnym, oceną stanu niewydolności serca na podstawie kwestionariusza niewydolności serca Kansas City, oceną EF na podstawie SPECT MUGA, badaniem krążeniowo-oddechowym w celu oceny Vo2 Max oraz oceną końcoworozkurczowego i skurczowego lewej komory wymiary na podstawie echa 2D i laboratoriów sporządzonych w celu oceny krążących biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niewydolnością serca innej niż niedokrwienna iz niedokrwieniem klasy II-III otrzymujący maksymalnie tolerowane leki oparte na dowodach. (tj. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, diuretyki, +/- aldakton, digoksyna).
  2. Pacjenci powinni również mieć oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy, włączając wszystkie inne choroby współistniejące.
  3. Rytm zatokowy
  4. Wiek >18 lat
  5. LVEF <40% według oceny (SPECT MUGA, ECHO).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewydolnością serca klasy I i IV, pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą, którzy obecnie nie przyjmują tradycyjnych leków opartych na dowodach.
  2. Pacjenci z umieszczonym BiV-ICD.
  3. Pacjenci, u których w okresie badania doszło do dekompensacji do niewydolności serca klasy IV wymagającej leczenia inotropowego, LVAD, uaktualnienia do BiV-ICD, będą zgłaszani pod kątem potencjalnego niepowodzenia leczenia, ale zostaną wykluczeni z badania.
  4. Pacjenci, których stan kliniczny inny niż kardiomiopatia może wpływać na biomarkery stanu zapalnego. (tj. zaburzenia tkanki łącznej, HIV)
  5. Ciąża
  6. Złośliwa arytmia komorowa wywołana ciężkim wysiłkiem fizycznym
  7. Każdy proces ogólnoustrojowy inny niż kardiomiopatia, który prowadzi do przeżycia <6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Grupa kontrolna placebo, która przyjmowała pigułki z cukrem trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa 400 mg przyjmowana doustnie trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Pentoksyfilina
Tabletki Pentoksyfiliny 400 mg należy przyjmować trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 400 mg przyjmowana doustnie 3 razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Trental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory > 5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory > 5% (tj.: 20 do 25%) mierzona metodą SPECT MUGA po 6 miesiącach stosowania pentoksyfiliny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (zmniejszenie o 10%) mierzona za pomocą echa 2D
6 miesięcy
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (spadek o 10%) mierzona za pomocą echa 2D
6 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa jakości życia wyrażona ilościowo za pomocą kwestionariusza niewydolności serca w Kansas City.
6 miesięcy
Krążące biomarkery zapalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa krążących biomarkerów zapalnych (np. TNF, IL6).
6 miesięcy
Zmiana VO2 maks
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana VO2 max w okresie badania. (Zmiana o 1 ml/kg/min mierzona w badaniu krążeniowo-oddechowym uważana za znaczącą.)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2192010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj