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Effets de la pentoxiphylline sur les indices de la fonction systolique ventriculaire gauche (VG) et les biomarqueurs circulants chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique (ICC) (PENT-CHF)

28 juillet 2022 mis à jour par: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Effets de la pentoxiphylline sur les indices de fonction systolique ventriculaire gauche et les biomarqueurs circulants chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique.

Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée en double aveugle visant à évaluer les effets de la pentoxifylline sur les indices de la fonction systolique ventriculaire gauche et les biomarqueurs circulants chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique.

Quelques études, toutes axées sur l'Afrique, ont systématiquement montré des effets bénéfiques marqués de la pentoxifylline sur l'amélioration de la taille du ventricule gauche et de la fonction systolique, ainsi qu'une diminution marquée des biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque et des marqueurs d'apoptose en plus du traitement standard de l'ICC. De plus, la pentoxifylline s'est avérée avoir des effets négligeables sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle dans ces études. Les limites de ces études sont qu'elles sont en grande partie monocentriques originaires du sous-continent africain et n'ont jamais été testées dans la population nord-américaine, en particulier les Caucasiens.

Malgré des avancées majeures dans le traitement médical de l'insuffisance cardiaque congestive, celle-ci demeure l'une des principales causes de morbidité et de mortalité en Amérique du Nord. La plupart des médicaments testés pour l'amélioration de la fraction d'éjection, à l'exception des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l'as, ont été associés à une aggravation de la mortalité. La pentoxifylline est un médicament qui a des effets négligeables sur la consommation d'oxygène du myocarde, mais des effets prometteurs sur les marqueurs inflammatoires observés dans l'ICC avec la possibilité d'améliorer la fonction systolique et la symptomatologie du VG et peut s'avérer être un complément utile pour les patients atteints d'ICC. Cela s'avérerait particulièrement utile, en particulier lorsqu'il n'est associé à aucun effet secondaire majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion subiront un examen physique de base, une évaluation de l'état d'insuffisance cardiaque basée sur le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque de Kansas City, une évaluation EF basée sur SPECT MUGA, un examen cardiopulmonaire pour évaluer la Vo2 max et une évaluation des dimensions diastolique et systolique de l'extrémité ventriculaire gauche basée sur Écho 2D et laboratoires dessinés pour évaluer les biomarqueurs en circulation. Les patients seront ensuite randomisés dans la population témoin où ils recevront un médicament placebo par rapport à la population à l'étude qui recevra 400 mg de pentoxiphylline trois fois par jour pendant 6 mois. Les patients auront également une visite à la clinique d'un mois et de trois mois pour évaluer tout changement potentiel des symptômes et pour évaluer l'observance de la médication. Les patients auront ensuite un suivi de 6 mois avec un examen physique répété, une évaluation de l'état d'insuffisance cardiaque basée sur le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque de Kansas City, une évaluation EF basée sur SPECT MUGA, un examen cardiopulmonaire pour évaluer le Vo2 Max et une évaluation de l'extrémité ventriculaire gauche diastolique et systolique. dimensions basées sur l'écho 2D et les laboratoires dessinés pour évaluer les biomarqueurs en circulation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients insuffisants cardiaques non ischémiques et ischémiques de classe II-III prenant des médicaments fondés sur des données probantes au maximum toléré. (c'est à dire. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, diurétiques, +/- aldactone, digoxine).
  2. Les patients doivent également avoir une survie attendue supérieure à 6 mois, y compris toutes les autres comorbidités.
  3. Un rythme sinusal
  4. Âge >18
  5. FEVG < 40 % tel qu'évalué par (SPECT MUGA, ECHO).

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe I et de classe IV, patients nouvellement diagnostiqués et ne prenant actuellement pas de médicaments traditionnels fondés sur des preuves.
  2. Patients qui ont un placement BiV-ICD.
  3. Les patients qui décompensent en insuffisance cardiaque de classe IV pendant la période d'étude nécessitant des inotropes, LVAD, mise à niveau vers BiV-ICD, seront signalés pour un échec thérapeutique potentiel, mais seront retirés de l'étude.
  4. Patients dont les conditions cliniques autres que la cardiomyopathie pourraient influencer les biomarqueurs inflammatoires. (c'est à dire. Troubles du tissu conjonctif, VIH)
  5. Grossesse
  6. Arythmie ventriculaire maligne sévère induite par l'exercice
  7. Tout processus systémique autre que la cardiomyopathie qui entraînerait une survie < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Groupe témoin placebo avec pilule de sucre trois fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Placebo
Pilule de sucre 400 mg prise par voie orale trois fois par jour pendant 6 mois
Expérimental: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400mg comprimés à prendre trois fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400 mg pris par voie orale Trois fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Trental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche > 5 %
Délai: 6 mois
Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche > 5 % (c'est-à-dire : 20 à 25 %) mesurée par SPECT MUGA après 6 mois d'utilisation de la pentoxifylline.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
Amélioration de l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche (diminution de 10 %) tel que mesuré par écho 2D
6 mois
Indice de volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
Amélioration de l'indice de volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (diminution de 10 %) tel que mesuré par écho 2D
6 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
Amélioration de la qualité de vie telle que quantifiée par le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque de Kansas City.
6 mois
Biomarqueurs inflammatoires circulants
Délai: 6 mois
Amélioration des biomarqueurs inflammatoires circulants (par ex. TNF, IL6).
6 mois
Changement de VO2 Max
Délai: 6 mois
Changement de VO2 max au cours de la période d'étude. (Avec un changement de 1 ml/kg/min tel que mesuré par un examen cardiopulmonaire considéré comme significatif.)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2192010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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