ボツリヌス毒素療法の合併症としてのインフルエンザ様症状
2012年8月23日 更新者：Christine Hunter
ボツリヌス毒素 (BoNT) は、多くの神経疾患、自律神経疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、および美容疾患の革新的な治療法となっています。 この治療法を使用するには、潜在的な副作用を避けるために、投与量の計算と適用技術に関する専門知識が必要です。 BoNT に関連するほとんどの有害事象 (AE) は局所的なものであり、その作用機序、つまり不要な筋肉の麻痺に関連しています。 ただし、全身性 AE も観察される場合があります。 インフルエンザ様症状 (FLS) は、BoNT で治療された患者のよく知られている有害事象です。ただし、この特定の合併症の頻度、臨床的影響、および関連する危険因子に関する情報は不足しています。
1989 年 12 月から 2003 年 5 月までの間に、1,437 件の BoNT 関連の AE の報告が食品医薬品局 (FDA) に登録されました。 FLS は重篤な副作用の 4.6%、重篤でない副作用の 3.2% で報告されました。
この研究では、研究者は、パーキンソン病センターと運動障害クリニック (PDCMDC ) ベイラー医科大学 (BCM)。 研究者は、BoNT による治療後に FLS を発症した患者の炎症反応のバイオマーカーも評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
247
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 調査員は、パーキンソン病センターとベイラー医科大学の運動障害クリニック (PDCMDC) で BoNT で治療された 300 人の連続した患者を調査する予定です。
- 治験責任医師は、2 サイクルの BoNT 注射を含む 8 か月間、患者を試験に参加するよう招待します。 この期間内のすべての患者は、臨床研究に参加するよう招待されます。 これには、私たちの診療所で注射されたことのない患者が含まれ、「新しい」患者と見なされます。当クリニックで定期的にフォローされ、「確立された」患者と見なされる患者。
説明
包含基準:
- 運動障害のある患者：ジストニア、振戦、チック、ミオクローヌスまたは遅発性ジスキネジアで、ボツリヌス毒素A型（BotoxまたはDysport）からB型（Myobloc）で治療
- 当院に3ヶ月間隔で2回以上連続して注射を予定している患者様。
- 当院で定期的に治療を受けている患者さんを「既往患者さん」、初めて治療を受ける患者さんを「新規患者さん」と呼びます。
- -研究要件を完了する意思のある患者。
- 血液サンプルを拒否する患者は、症状と危険因子の分析に含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- BCMの当クリニックでBoNTを1回だけ注射される患者。
- 臨床調査への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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インフルエンザ様症状、発生率
FLS の頻度は、患者数とボトックス治療の回数によって推定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLSの頻度は、患者数とボトックス治療の回数によって推定されます
時間枠：8ヶ月または2回の治療サイクル
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FLSの頻度は、患者数とボトックス治療の回数によって推定されます
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8ヶ月または2回の治療サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月23日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。