Příznaky podobné chřipce jako komplikace terapie botulotoxinem
Botulotoxin (BoNT) se stal revoluční léčbou mnoha neurologických, autonomních, gastrointestinálních, urogenitálních a kosmetických poruch. Použití této léčby vyžaduje odborné znalosti ve výpočtech dávkování a aplikační technice, aby se zabránilo potenciálním vedlejším účinkům. Většina nežádoucích účinků (AE) souvisejících s BoNT je lokálních a souvisí s mechanismem jeho účinku, tj. paralýzou nežádoucích svalů. Mohou však být také pozorovány systémové AE. Příznaky podobné chřipce (FLS) jsou dobře známé AE u pacientů léčených BoNT; existuje však nedostatek informací o frekvenci, klinickém dopadu a souvisejících rizikových faktorech této konkrétní komplikace.
Mezi prosincem 1989 a květnem 2003 bylo na Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zaregistrováno 1 437 zpráv o nežádoucích účincích souvisejících s BoNT. FLS byly hlášeny u 4,6 % závažných a 3,2 % nezávažných nežádoucích účinků.
V této studii se výzkumníci zaměřují na prospektivní posouzení frekvence, klinických charakteristik a rizikových faktorů pro rozvoj FLS u skupiny pacientů postižených různými pohybovými poruchami a léčených BoNT typu A v Centru Parkinsonovy choroby a Klinice pohybových poruch (PDCMDC ) z Baylor College of Medicine (BCM). Vyšetřovatelé také posoudí biomarker zánětlivé odpovědi u těch pacientů, u kterých se rozvine FLS po léčbě BoNT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Vyšetřovatelé plánují studovat 300 po sobě jdoucích pacientů léčených BoNT v centru Parkinsonovy choroby a klinice pohybových poruch (PDCMDC) na Baylor College of Medicine.
- Vyšetřovatelé pozvou pacienty k účasti na studii během osmiměsíčního období, které zahrnuje dva cykly injekcí BoNT. Všichni pacienti v tomto období budou pozváni k účasti na klinické studii. To bude zahrnovat pacienty, kteří na naší klinice nikdy nedostali injekci a jsou považováni za „nové“ pacienty; a pacientů, kteří jsou na naší klinice pravidelně sledováni a jsou považováni za „etablované“ pacienty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jakoukoli pohybovou poruchou: dystonie, třes, tiky, myoklonus nebo tardivní dyskineze a léčení botulotoxinem typu A (Botox nebo Dysport) až typu B (Myobloc)
- Pacienti, kteří budou na naší klinice injekčně aplikováni alespoň ve dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem tří měsíců.
- Pozveme pacienty, kteří se v naší ambulanci pravidelně léčí „zavedené pacienty“ a ty, kteří se budou léčit poprvé, „nové pacienty“.
- Pacienti, kteří jsou ochotni splnit požadavky studie.
- Pacienti, kteří odmítnou odběr krve, budou zařazeni do analýzy symptomů a rizikových faktorů.
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým bude na naší klinice v BCM aplikován BoNT pouze jednou.
- Pacienti, kteří odmítají účast na klinickém průzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chřipkové příznaky, výskyt
Frekvence FLS bude odhadnuta podle počtu pacientů a počtu botoxových ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence FLS bude odhadnuta podle počtu pacientů a počtu botoxových ošetření
Časové okno: Osm měsíců nebo 2 léčebné cykly
|
Frekvence FLS bude odhadnuta podle počtu pacientů a počtu botoxových ošetření
|
Osm měsíců nebo 2 léčebné cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-27678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky podobné chřipce
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy