- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01337453
Influenzaszerű tünetek a botulinum toxin terápia szövődményeként
A botulinum toxin (BoNT) számos neurológiai, vegetatív, gyomor-bélrendszeri, húgyúti és kozmetikai rendellenesség forradalmi kezelésévé vált. Ennek a kezelésnek az alkalmazása az adagolás kiszámításában és az alkalmazási technikában jártasságot igényel a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében. A BoNT-vel kapcsolatos legtöbb nemkívánatos esemény (AE) lokális, és a hatásmechanizmusához kapcsolódik, azaz a nem kívánt izmok bénulásához. Azonban szisztémás mellékhatások is megfigyelhetők. Az influenzaszerű tünetek (FLS) jól felismerhető mellékhatások a BoNT-vel kezelt betegeknél; azonban kevés információ áll rendelkezésre ennek a szövődménynek a gyakoriságáról, klinikai hatásáról és a kapcsolódó kockázati tényezőkről.
1989 decembere és 2003 májusa között az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 1437 BoNT-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményről szóló jelentést regisztrált. Az FLS-t a súlyos mellékhatások 4,6%-ában, a nem súlyos mellékhatások 3,2%-ában jelentettek.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy prospektív módon felmérjék az FLS kialakulásának gyakoriságát, klinikai jellemzőit és kockázati tényezőit a Parkinson-kór központjában és a mozgászavarok klinikáján (PDCMDC) különböző mozgászavarokkal küzdő és A típusú BoNT-vel kezelt betegek csoportjában. ) a Baylor College of Medicine (BCM). A kutatók értékelni fogják a gyulladásos válasz biomarkerét is azoknál a betegeknél, akiknél FLS alakul ki a BoNT-kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A kutatók azt tervezik, hogy 300 egymást követő, BoNT-vel kezelt beteget vizsgálnak meg a Baylor College of Medicine Parkinson Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC) Központjában.
- A kutatók felkérik a betegeket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban egy nyolc hónapos időszak alatt, amely két BoNT-injekciós ciklust foglal magában. Ezen az időszakon belül minden beteget meghívnak, hogy vegyen részt a klinikai vizsgálatban. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akik soha nem kaptak injekciót a klinikánkon, és "új" betegeknek minősülnek; és a klinikánkon rendszeresen követett betegek, akiket „bevált” betegeknek tekintünk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen mozgászavarban szenvedő betegek: dystonia, tremor, tics, myoclonus vagy tardív dyskinesiák, és A típusú botulinum toxinnal (Botox vagy Dysport) B típusúig (Myobloc) kezeltek
- Azok a betegek, akik legalább két egymást követő látogatás során kapnak injekciót klinikánkon, három hónap eltéréssel.
- Meghívjuk a klinikánkon rendszeresen kezelt betegeket „bevált páciensek”, illetve az első alkalommal kezelt betegek „új betegeket”.
- Azok a betegek, akik hajlandóak teljesíteni a vizsgálati követelményeket.
- Azokat a betegeket, akik megtagadják a vérmintát, bevonják a tünetek és a kockázati tényezők elemzésébe.
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adják.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek csak egyszer kapnak BoNT injekciót a BCM klinikáján.
- Azok a betegek, akik tagadják a klinikai felmérésben való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Influenzaszerű tünetek, előfordulási gyakoriság
Az FLS gyakoriságát a betegek száma és a Botox-kezelések száma alapján becsülik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FLS gyakoriságát a betegek száma és a Botox-kezelések száma alapján becsülik meg
Időkeret: Nyolc hónap vagy 2 kezelési ciklus
|
Az FLS gyakoriságát a betegek száma és a Botox-kezelések száma alapján becsülik meg
|
Nyolc hónap vagy 2 kezelési ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-27678
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .