Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenzaszerű tünetek a botulinum toxin terápia szövődményeként

2012. augusztus 23. frissítette: Christine Hunter

A botulinum toxin (BoNT) számos neurológiai, vegetatív, gyomor-bélrendszeri, húgyúti és kozmetikai rendellenesség forradalmi kezelésévé vált. Ennek a kezelésnek az alkalmazása az adagolás kiszámításában és az alkalmazási technikában jártasságot igényel a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében. A BoNT-vel kapcsolatos legtöbb nemkívánatos esemény (AE) lokális, és a hatásmechanizmusához kapcsolódik, azaz a nem kívánt izmok bénulásához. Azonban szisztémás mellékhatások is megfigyelhetők. Az influenzaszerű tünetek (FLS) jól felismerhető mellékhatások a BoNT-vel kezelt betegeknél; azonban kevés információ áll rendelkezésre ennek a szövődménynek a gyakoriságáról, klinikai hatásáról és a kapcsolódó kockázati tényezőkről.

1989 decembere és 2003 májusa között az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 1437 BoNT-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményről szóló jelentést regisztrált. Az FLS-t a súlyos mellékhatások 4,6%-ában, a nem súlyos mellékhatások 3,2%-ában jelentettek.

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy prospektív módon felmérjék az FLS kialakulásának gyakoriságát, klinikai jellemzőit és kockázati tényezőit a Parkinson-kór központjában és a mozgászavarok klinikáján (PDCMDC) különböző mozgászavarokkal küzdő és A típusú BoNT-vel kezelt betegek csoportjában. ) a Baylor College of Medicine (BCM). A kutatók értékelni fogják a gyulladásos válasz biomarkerét is azoknál a betegeknél, akiknél FLS alakul ki a BoNT-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

247

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. A kutatók azt tervezik, hogy 300 egymást követő, BoNT-vel kezelt beteget vizsgálnak meg a Baylor College of Medicine Parkinson Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC) Központjában.
  2. A kutatók felkérik a betegeket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban egy nyolc hónapos időszak alatt, amely két BoNT-injekciós ciklust foglal magában. Ezen az időszakon belül minden beteget meghívnak, hogy vegyen részt a klinikai vizsgálatban. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akik soha nem kaptak injekciót a klinikánkon, és "új" betegeknek minősülnek; és a klinikánkon rendszeresen követett betegek, akiket „bevált” betegeknek tekintünk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen mozgászavarban szenvedő betegek: dystonia, tremor, tics, myoclonus vagy tardív dyskinesiák, és A típusú botulinum toxinnal (Botox vagy Dysport) B típusúig (Myobloc) kezeltek
  2. Azok a betegek, akik legalább két egymást követő látogatás során kapnak injekciót klinikánkon, három hónap eltéréssel.
  3. Meghívjuk a klinikánkon rendszeresen kezelt betegeket „bevált páciensek”, illetve az első alkalommal kezelt betegek „új betegeket”.
  4. Azok a betegek, akik hajlandóak teljesíteni a vizsgálati követelményeket.
  5. Azokat a betegeket, akik megtagadják a vérmintát, bevonják a tünetek és a kockázati tényezők elemzésébe.
  6. Betegek, akik írásos beleegyezésüket adják.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek csak egyszer kapnak BoNT injekciót a BCM klinikáján.
  2. Azok a betegek, akik tagadják a klinikai felmérésben való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Influenzaszerű tünetek, előfordulási gyakoriság
Az FLS gyakoriságát a betegek száma és a Botox-kezelések száma alapján becsülik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FLS gyakoriságát a betegek száma és a Botox-kezelések száma alapján becsülik meg
Időkeret: Nyolc hónap vagy 2 kezelési ciklus
Az FLS gyakoriságát a betegek száma és a Botox-kezelések száma alapján becsülik meg
Nyolc hónap vagy 2 kezelési ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-27678

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel