Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гриппоподобные симптомы как осложнение терапии ботулотоксином

23 августа 2012 г. обновлено: Christine Hunter

Ботулинический токсин (BoNT) стал революционным средством лечения многих неврологических, вегетативных, желудочно-кишечных, мочеполовых и косметических расстройств. Использование этого лечения требует опыта в расчете дозировки и техники применения, чтобы избежать потенциальных побочных эффектов. Большинство нежелательных явлений (НЯ), связанных с ботулотоксином, носят локальный характер и связаны с его механизмом действия, то есть с параличом нежелательных мышц. Однако также могут наблюдаться системные НЯ. Гриппоподобные симптомы (FLS) являются хорошо известными НЯ у пациентов, получавших ботулотоксин; однако информации о частоте, клиническом влиянии и сопутствующих факторах риска этого конкретного осложнения недостаточно.

В период с декабря 1989 г. по май 2003 г. в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) было зарегистрировано 1437 сообщений о НЯ, связанных с БТ. Сообщалось о FLS в 4,6% серьезных и 3,2% несерьезных побочных эффектов.

В этом исследовании исследователи стремятся проспективно оценить частоту, клинические характеристики и факторы риска развития FLS в группе пациентов с различными двигательными расстройствами, получавших ботулотоксин типа А в Центре болезни Паркинсона и Клинике двигательных расстройств (PDCMDC). ) Медицинского колледжа Бейлора (BCM). Исследователи также оценят биомаркер воспалительной реакции у тех пациентов, у которых развился FLS после лечения BoNT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

247

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Исследователи планируют изучить 300 последовательных пациентов, которых лечили ботулотоксином в Центре болезни Паркинсона и Клинике двигательных расстройств (PDCMDC) Медицинского колледжа Бейлора.
  2. Исследователи будут приглашать пациентов для участия в исследовании в течение восьми месяцев, которое включает два цикла инъекций ботулинического токсина. Все пациенты в течение этого периода будут приглашены для участия в клиническом исследовании. Сюда будут входить пациенты, которым никогда не делали инъекции в нашей клинике и которые считаются «новыми» пациентами; и пациентов, которые регулярно наблюдаются в нашей клинике и считаются «установленными» пациентами.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с любым двигательным расстройством: дистонией, тремором, тиками, миоклонусом или поздней дискинезией, пролеченные ботулиническим токсином от типа А (Ботокс или Диспорт) до типа В (Миоблок).
  2. Пациенты, которым будут делать инъекции как минимум в течение двух последовательных визитов в нашу клинику с интервалом в три месяца.
  3. Мы будем приглашать пациентов, регулярно лечащихся в нашей клинике, «постоянных пациентов» и тех, кто будет лечиться впервые, «новых пациентов».
  4. Пациенты, которые готовы выполнить требования исследования.
  5. Пациенты, которые отказываются сдавать образец крови, будут включены в анализ симптомов и факторов риска.
  6. Пациенты, давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым ботулинический токсин будет введен только один раз в нашей клинике в BCM.
  2. Пациенты, отрицающие участие в клиническом обследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Гриппоподобные симптомы, заболеваемость
Частота FLS будет оцениваться по количеству пациентов и количеству процедур ботокса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота FLS будет оцениваться по количеству пациентов и количеству процедур ботокса.
Временное ограничение: Восемь месяцев или 2 цикла лечения
Частота FLS будет оцениваться по количеству пациентов и количеству процедур ботокса.
Восемь месяцев или 2 цикла лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christine Hunter

Соавторы

Merz North America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-27678

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться