Objawy grypopodobne jako powikłanie terapii toksyną botulinową
Toksyna botulinowa (BoNT) stała się rewolucyjnym sposobem leczenia wielu zaburzeń neurologicznych, autonomicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych i kosmetycznych. Stosowanie tego leczenia wymaga specjalistycznej wiedzy w zakresie obliczania dawek i techniki aplikacji, aby uniknąć potencjalnych skutków ubocznych. Większość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z BoNT ma charakter lokalny i jest związana z mechanizmem działania, tj. paraliżem niechcianych mięśni. Jednak można również zaobserwować ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane. Objawy grypopodobne (FLS) są dobrze rozpoznanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów leczonych BoNT; jednak istnieje niedostatek informacji dotyczących częstotliwości, wpływu klinicznego i powiązanych czynników ryzyka tego konkretnego powikłania.
Pomiędzy grudniem 1989 a majem 2003 w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowano 1437 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z BoNT. FLS zgłaszano w przypadku 4,6% poważnych i 3,2% nieciężkich działań niepożądanych.
W tym badaniu badacze mają na celu prospektywną ocenę częstości, charakterystyki klinicznej i czynników ryzyka rozwoju FLS w grupie pacjentów dotkniętych różnymi zaburzeniami ruchowymi i leczonych BoNT typu A w Centrum Chorób Parkinsona i Klinice Zaburzeń Ruchowych (PDCMDC) ) Baylor College of Medicine (BCM). Badacze ocenią również biomarker odpowiedzi zapalnej u pacjentów, u których rozwinie się FLS po leczeniu BoNT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Badacze planują zbadać 300 kolejnych pacjentów leczonych BoNT w ośrodku choroby Parkinsona i Klinice Zaburzeń Ruchowych (PDCMDC) Baylor College of Medicine.
- Badacze zaproszą pacjentów do udziału w badaniu przez okres ośmiu miesięcy, który obejmuje dwa cykle wstrzyknięć BoNT. Wszyscy pacjenci w tym okresie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym. Obejmuje to pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali zastrzyków w naszej klinice i są uważani za „nowych” pacjentów; oraz pacjentów, którzy są na bieżąco obserwowani w naszej klinice i są uważani za pacjentów „ustabilizowanych”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dowolnymi zaburzeniami ruchowymi: dystonią, drżeniem, tikami, miokloniami lub dyskinezami późnymi oraz leczeni toksyną botulinową typu A (Botox lub Dysport) do typu B (Myobloc)
- Pacjenci, którzy zostaną poddani iniekcji podczas co najmniej dwóch kolejnych wizyt w naszej klinice w odstępie trzech miesięcy.
- Zaprosimy na stałe pacjentów leczonych w naszej klinice „stałych pacjentów” oraz tych, którzy będą leczeni po raz pierwszy „nowych pacjentów”.
- Pacjenci, którzy chcą ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami.
- Pacjenci, którzy odmówią pobrania próbki krwi, zostaną włączeni do analizy objawów i czynników ryzyka.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym BoNT zostanie wstrzyknięty tylko raz w naszej klinice w BCM.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Objawy grypopodobne, częstość występowania
Częstotliwość FLS zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów i liczby zabiegów botoksu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość FLS zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów i liczby zabiegów botoksu
Ramy czasowe: Osiem miesięcy lub 2 cykle leczenia
|
Częstotliwość FLS zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów i liczby zabiegów botoksu
|
Osiem miesięcy lub 2 cykle leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-27678
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Objawy grypopodobne
-
University of ThessalyNieznanyBakteriemia i sepsa | Receptory Toll-Like (TLR)Grecja
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutacyjny
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjnyZespół Li-Fraumeni | Zespół Li-Fraumeni-LikeWłochy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyB Ostra białaczka limfoblastyczna | Ph-Like ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone