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Grippeähnliche Symptome als Komplikation einer Botulinumtoxin-Therapie

23. August 2012 aktualisiert von: Christine Hunter

Botulinumtoxin (BoNT) ist zu einer revolutionären Behandlung für viele neurologische, autonome, gastrointestinale, urogenitale und kosmetische Störungen geworden. Die Verwendung dieser Behandlung erfordert Fachkenntnisse in Dosierungsberechnungen und Anwendungstechnik, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Die meisten unerwünschten Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit BoNT sind lokal und beziehen sich auf seinen Wirkmechanismus, d. h. Lähmung unerwünschter Muskeln. Es können jedoch auch systemische UEs beobachtet werden. Grippeähnliche Symptome (FLS) sind gut bekannte UEs bei Patienten, die mit BoNT behandelt werden; Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die Häufigkeit, die klinischen Auswirkungen und die damit verbundenen Risikofaktoren dieser speziellen Komplikation.

Zwischen Dezember 1989 und Mai 2003 wurden bei der Food and Drug Administration (FDA) 1.437 Berichte über BoNT-assoziierte UE registriert. FLS wurden bei 4,6 % der schwerwiegenden und 3,2 % der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, prospektiv die Häufigkeit, die klinischen Merkmale und die Risikofaktoren für die Entwicklung von FLS in einer Gruppe von Patienten zu bewerten, die an verschiedenen Bewegungsstörungen leiden und am Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC) mit BoNT Typ A behandelt wurden ) des Baylor College of Medicine (BCM). Die Prüfärzte werden auch den Biomarker der Entzündungsreaktion bei Patienten bewerten, die nach der Behandlung mit BoNT ein FLS entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Die Forscher planen, 300 aufeinanderfolgende Patienten zu untersuchen, die im Parkinson Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC) des Baylor College of Medicine mit BoNT behandelt wurden.
  2. Die Prüfärzte werden Patienten einladen, an der Studie über einen Zeitraum von acht Monaten teilzunehmen, der zwei Zyklen von BoNT-Injektionen umfasst. Alle Patienten innerhalb dieses Zeitraums werden zur Teilnahme an der klinischen Studie eingeladen. Dazu gehören Patienten, die noch nie in unserer Klinik injiziert wurden und als „neue“ Patienten gelten; und Patienten, die in unserer Klinik regelmäßig überwacht werden und als "etablierte" Patienten gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bewegungsstörungen: Dystonie, Tremor, Tics, Myoklonus oder Spätdyskinesien, die mit Botulinumtoxin Typ A (Botox oder Dysport) bis Typ B (Myobloc) behandelt wurden
  2. Patienten, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen in unserer Klinik im Abstand von drei Monaten injiziert werden.
  3. Wir werden Patienten einladen, die regelmäßig in unserer Klinik behandelt werden, „Bestandspatienten“ und diejenigen, die zum ersten Mal behandelt werden, „Neupatienten“.
  4. Patienten, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Patienten, die die Blutentnahme verweigern, werden in die Analyse von Symptomen und Risikofaktoren aufgenommen.
  6. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, denen in unserer Klinik am BCM nur einmal BoNT injiziert wird.
  2. Patienten, die die Teilnahme an der klinischen Umfrage verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Grippeähnliche Symptome, Inzidenz
Die Häufigkeit von FLS wird anhand der Anzahl der Patienten und der Anzahl der Botox-Behandlungen geschätzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von FLS wird anhand der Anzahl der Patienten und der Anzahl der Botox-Behandlungen geschätzt
Zeitfenster: Acht Monate oder 2 Behandlungszyklen
Die Häufigkeit von FLS wird anhand der Anzahl der Patienten und der Anzahl der Botox-Behandlungen geschätzt
Acht Monate oder 2 Behandlungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine Hunter

Mitarbeiter

Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-27678

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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