Sintomas semelhantes aos da gripe como complicação da terapia com toxina botulínica
A toxina botulínica (BoNT) tornou-se um tratamento revolucionário para muitos distúrbios neurológicos, autonômicos, gastrointestinais, geniturinários e cosméticos. O uso deste tratamento requer conhecimento em cálculos de dosagem e técnica de aplicação para evitar possíveis efeitos colaterais. A maioria dos eventos adversos (EAs) relacionados à BoNT são locais e relacionados ao seu mecanismo de ação, ou seja, paralisia de músculos indesejados. No entanto, EAs sistêmicos também podem ser observados. Os sintomas gripais (FLS) são EAs bem reconhecidos em pacientes tratados com BoNT; no entanto, há escassez de informações sobre a frequência, o impacto clínico e os fatores de risco associados a essa complicação específica.
Entre dezembro de 1989 e maio de 2003, 1.437 notificações de EAs relacionados a BoNT foram registradas na Food and Drug Administration (FDA). FLS foram relatados em 4,6% dos efeitos colaterais graves e 3,2% dos não graves.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar prospectivamente a frequência, características clínicas e fatores de risco para o desenvolvimento de FLS em um grupo de pacientes afetados com diversos distúrbios do movimento e tratados com BoNT tipo A no Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC ) do Baylor College of Medicine (BCM). Os investigadores também avaliarão o biomarcador da resposta inflamatória nos pacientes que desenvolverem FLS após o tratamento com BoNT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Os pesquisadores planejam estudar 300 pacientes consecutivos tratados com BoNT no Centro de Doença de Parkinson e na Clínica de Distúrbios do Movimento (PDCMDC) do Baylor College of Medicine.
- Os investigadores vão convidar os pacientes a participar do estudo durante um período de oito meses que inclui dois ciclos de injeções de BoNT. Todos os pacientes dentro deste período serão convidados a participar do estudo clínico. Isso incluirá pacientes que nunca foram injetados em nossa clínica e são considerados pacientes "novos"; e pacientes que são acompanhados regularmente em nossa clínica e são considerados pacientes "estabelecidos".
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com qualquer distúrbio do movimento: distonia, tremor, tiques, mioclonias ou discinesias tardias e tratados com toxina botulínica tipo A (Botox ou Dysport) para tipo B (Myobloc)
- Pacientes que serão injetados em pelo menos duas visitas consecutivas em nossa clínica, com três meses de intervalo.
- Convidaremos os pacientes que são tratados regularmente em nossa clínica "pacientes estabelecidos" e aqueles que serão tratados pela primeira vez "pacientes novos".
- Pacientes que estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
- Os pacientes que negarem a coleta de sangue serão incluídos para análise de sintomas e fatores de risco.
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que serão injetados com BoNT apenas uma vez em nossa clínica no BCM.
- Pacientes que se negam a participar da pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sintomas gripais, incidência
A frequência de FLS será estimada pelo número de pacientes e número de tratamentos de Botox.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de FLS será estimada pelo número de pacientes e número de tratamentos de Botox
Prazo: Oito meses ou 2 ciclos de tratamento
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A frequência de FLS será estimada pelo número de pacientes e número de tratamentos de Botox
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Oito meses ou 2 ciclos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-27678
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