Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Symptômes pseudo-grippaux en tant que complication du traitement par la toxine botulique

23 août 2012 mis à jour par: Christine Hunter

La toxine botulique (BoNT) est devenue un traitement révolutionnaire pour de nombreux troubles neurologiques, autonomes, gastro-intestinaux, génito-urinaires et esthétiques. L'utilisation de ce traitement nécessite une expertise dans les calculs de dosage et la technique d'application pour éviter les effets secondaires potentiels. La plupart des événements indésirables (EI) liés à la BoNT sont locaux et liés à son mécanisme d'action, c'est-à-dire la paralysie des muscles indésirables. Cependant, des effets indésirables systémiques peuvent également être observés. Les symptômes pseudo-grippaux (FLS) sont des EI bien connus chez les patients traités par BoNT ; cependant, il y a peu d'informations concernant la fréquence, l'impact clinique et les facteurs de risque associés à cette complication particulière.

Entre décembre 1989 et mai 2003, 1 437 rapports d'EI liés à la BoNT ont été enregistrés auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Les FLS ont été signalés dans 4,6 % des effets secondaires graves et 3,2 % des effets secondaires non graves.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer de manière prospective la fréquence, les caractéristiques cliniques et les facteurs de risque de développement du FLS dans un groupe de patients atteints de divers troubles du mouvement et traités avec BoNT de type A au Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC ) du Baylor College of Medicine (BCM). Les chercheurs évalueront également le biomarqueur de la réponse inflammatoire chez les patients qui développent un FLS après un traitement avec BoNT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

247

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Les chercheurs prévoient d'étudier 300 patients consécutifs traités par BoNT au centre de la maladie de Parkinson et à la clinique des troubles du mouvement (PDCMDC) du Baylor College of Medicine.
  2. Les enquêteurs inviteront les patients à participer à l'étude pendant une période de huit mois qui comprend deux cycles d'injections de BoNT. Tous les patients durant cette période seront invités à participer à l'étude clinique. Cela inclura les patients qui n'ont jamais été injectés dans notre clinique et qui sont considérés comme de "nouveaux" patients ; et les patients qui sont suivis régulièrement dans notre clinique et qui sont considérés comme des patients "établis".

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant tout trouble du mouvement : dystonie, tremblements, tics, myoclonies ou dyskinésies tardives et traités par toxine botulique de type A (Botox ou Dysport) à type B (Myobloc)
  2. Les patients qui seront injectés lors d'au moins deux visites consécutives dans notre clinique, à trois mois d'intervalle.
  3. Nous inviterons les patients qui sont régulièrement traités dans notre clinique "patients établis" et ceux qui seront traités pour la première fois "nouveaux patients".
  4. Les patients qui sont prêts à répondre aux exigences de l'étude.
  5. Les patients qui refusent l'échantillon de sang seront inclus pour l'analyse des symptômes et des facteurs de risque.
  6. Les patients qui donnent leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne recevront qu'une seule injection de BoNT dans notre clinique au BCM.
  2. Patients qui nient avoir participé à l'enquête clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Symptômes pseudo-grippaux, incidence
La fréquence des FLS sera estimée en fonction du nombre de patients et du nombre de traitements au Botox.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des FLS sera estimée par le nombre de patients et le nombre de traitements au Botox
Délai: Huit mois ou 2 cycles de traitement
La fréquence des FLS sera estimée par le nombre de patients et le nombre de traitements au Botox
Huit mois ou 2 cycles de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christine Hunter

Collaborateurs

Merz North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-27678

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Symptômes pseudo-grippaux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner