Griepachtige symptomen als complicatie van botulinumtoxinetherapie
Botulinumtoxine (BoNT) is een revolutionaire behandeling geworden voor veel neurologische, autonome, gastro-intestinale, urogenitale en cosmetische aandoeningen. Het gebruik van deze behandeling vereist expertise in doseringsberekeningen en toepassingstechniek om mogelijke bijwerkingen te voorkomen. De meeste bijwerkingen die verband houden met BoNT zijn lokaal en houden verband met het werkingsmechanisme, d.w.z. verlamming van ongewenste spieren. Er kunnen echter ook systemische bijwerkingen worden waargenomen. Griepachtige symptomen (FLS) zijn bekende bijwerkingen bij patiënten die met BoNT worden behandeld; er is echter een gebrek aan informatie over de frequentie, de klinische impact en de bijbehorende risicofactoren van deze specifieke complicatie.
Tussen december 1989 en mei 2003 werden 1.437 meldingen van BoNT-gerelateerde bijwerkingen geregistreerd bij de Food and Drug Administration (FDA). FLS werd gemeld bij 4,6% van de ernstige en 3,2% van de niet-ernstige bijwerkingen.
In deze studie streven de onderzoekers ernaar prospectief de frequentie, klinische kenmerken en risicofactoren voor de ontwikkeling van FLS te beoordelen in een groep patiënten met diverse bewegingsstoornissen en behandeld met BoNT type A in het Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC). ) van Baylor College of Medicine (BCM). De onderzoekers zullen ook de biomarker van de ontstekingsreactie beoordelen bij patiënten die FLS ontwikkelen na behandeling met BoNT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- De onderzoekers zijn van plan om 300 opeenvolgende patiënten te bestuderen die met BoNT zijn behandeld in het Parkinson Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC) van Baylor College of Medicine.
- De onderzoekers zullen patiënten uitnodigen om deel te nemen aan de studie gedurende een periode van acht maanden die twee cycli van BoNT-injecties omvat. Alle patiënten binnen deze periode zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de klinische studie. Dit omvat patiënten die nog nooit in onze kliniek zijn geïnjecteerd en die als "nieuwe" patiënten worden beschouwd; en patiënten die regelmatig worden gevolgd in onze kliniek en worden beschouwd als "gevestigde" patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bewegingsstoornis: dystonie, tremor, tics, myoclonus of tardieve dyskinesieën en behandeld met botulinumtoxine type A (Botox of Dysport) tot type B (Myobloc)
- Patiënten die tijdens ten minste twee opeenvolgende bezoeken in onze kliniek een injectie krijgen, met een tussenpoos van drie maanden.
- We zullen patiënten die regelmatig in onze kliniek worden behandeld "gevestigde patiënten" uitnodigen en degenen die voor het eerst worden behandeld "nieuwe patiënten".
- Patiënten die bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen.
- Patiënten die het bloedmonster ontkennen, worden opgenomen voor de analyse van symptomen en risicofactoren.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die slechts één keer met BoNT worden geïnjecteerd in onze kliniek bij BCM.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de klinische enquête.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Griepachtige symptomen, incidentie
De frequentie van FLS wordt geschat op basis van het aantal patiënten en het aantal Botox-behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van FLS wordt geschat op basis van het aantal patiënten en het aantal Botox-behandelingen
Tijdsspanne: Acht maanden of 2 behandelingscycli
|
De frequentie van FLS wordt geschat op basis van het aantal patiënten en het aantal Botox-behandelingen
|
Acht maanden of 2 behandelingscycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-27678
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .