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流感样症状作为肉毒杆菌毒素治疗的并发症

2012年8月23日更新者：Christine Hunter

肉毒杆菌毒素 (BoNT) 已成为许多神经系统、自主神经、胃肠道、泌尿生殖系统和美容疾病的革命性治疗方法。这种治疗的使用需要剂量计算和应用技术方面的专业知识，以避免潜在的副作用。大多数与 BoNT 相关的不良事件 (AE) 是局部的，并且与其作用机制有关，即不需要的肌肉麻痹。然而，也可能观察到全身性 AE。在接受 BoNT 治疗的患者中，流感样症状 (FLS) 是公认的不良事件；然而，关于这种特殊并发症的频率、临床影响和相关风险因素的信息很少。

从 1989 年 12 月到 2003 年 5 月，在美国食品和药物管理局 (FDA) 登记了 1,437 份与 BoNT 相关的 AE 报告。 FLS 报告了 4.6% 的严重副作用和 3.2% 的非严重副作用。

在这项研究中，研究人员旨在前瞻性地评估一组患有不同运动障碍并在帕金森病中心和运动障碍诊所 (PDCMDC) 接受 A 型 BoNT 治疗的患者发生 FLS 的频率、临床特征和危险因素) 贝勒医学院 (BCM)。研究人员还将评估那些在接受 BoNT 治疗后出现 FLS 的患者的炎症反应生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

流感样症状

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

247

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人员计划在贝勒医学院的帕金森病中心和运动障碍诊所 (PDCMDC) 研究连续 300 名接受 BoNT 治疗的患者。
研究人员将邀请患者在八个月的时间内参与研究，其中包括两个周期的 BoNT 注射。在此期间内的所有患者都将被邀请参加临床研究。这将包括从未在我们的诊所注射过并被视为“新”患者的患者；以及在我们诊所定期接受随访并被视为“稳定”患者的患者。

描述

纳入标准：

患有任何运动障碍的患者：肌张力障碍、震颤、抽动、肌阵挛或迟发性运动障碍并接受 A 型肉毒杆菌毒素（Botox 或 Dysport）至 B 型肉毒杆菌毒素（Myobloc）治疗
将在我们诊所至少连续两次就诊（相隔三个月）进行注射的患者。
我们将邀请在我们诊所定期接受治疗的患者“老患者”和将首次接受治疗的患者“新患者”。
愿意完成研究要求的患者。
拒绝血液样本的患者将被纳入症状和危险因素分析。
给予书面知情同意的患者。

排除标准：

在我们 BCM 的诊所只注射一次 BoNT 的患者。
否认参与临床调查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
流感样症状、发病率 FLS 的频率将根据患者数量和保妥适治疗的数量进行估算。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
FLS 的频率将根据患者人数和肉毒杆菌素治疗次数进行估算大体时间：八个月或两个治疗周期	FLS 的频率将根据患者人数和肉毒杆菌素治疗次数进行估算	八个月或两个治疗周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christine Hunter

合作者

Merz North America, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月18日

首次发布 (估计)

2011年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月23日

最后验证

2012年8月1日