Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensaliknande symtom som en komplikation av botulinumtoxinterapi

23 augusti 2012 uppdaterad av: Christine Hunter

Botulinumtoxin (BoNT) har blivit en revolutionerande behandling för många neurologiska, autonoma, gastrointestinala, genitourinära och kosmetiska störningar. Användningen av denna behandling kräver expertis i dosberäkningar och appliceringsteknik för att undvika potentiella biverkningar. De flesta biverkningar (AE) relaterade till BoNT är lokala och relaterade till dess verkningsmekanism, d.v.s. förlamning av oönskade muskler. Systemiska biverkningar kan dock också observeras. Influensaliknande symtom (FLS) är välkända biverkningar hos patienter som behandlas med BoNT; Det finns dock en brist på information om frekvens, klinisk påverkan och associerade riskfaktorer för just denna komplikation.

Mellan december 1989 och maj 2003 registrerades 1 437 rapporter om BoNT-relaterade biverkningar hos Food and Drug Administration (FDA). FLS rapporterades hos 4,6 % av allvarliga och 3,2 % av icke-allvarliga biverkningar.

I denna studie syftar utredarna till att prospektivt bedöma frekvensen, de kliniska egenskaperna och riskfaktorerna för utveckling av FLS hos en grupp patienter som drabbats av olika rörelsestörningar och som behandlats med BoNT typ A vid Parkinsons sjukdomscenter och klinik för rörelsestörningar (PDCMDC). ) vid Baylor College of Medicine (BCM). Utredarna kommer också att bedöma biomarkörer för inflammatoriskt svar hos de patienter som utvecklar FLS efter behandling med BoNT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

247

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Utredarna planerar att studera 300 på varandra följande patienter som behandlas med BoNT vid Parkinsons sjukdomscenter och Movement Disorders Clinic (PDCMDC) vid Baylor College of Medicine.
  2. Utredarna kommer att bjuda in patienter att delta i studien under en åtta månader lång period som inkluderar två cykler av BoNT-injektioner. Alla patienter inom denna period kommer att bjudas in att delta i den kliniska studien. Detta kommer att inkludera patienter som aldrig har injicerats på vår klinik och som betraktas som "nya" patienter; och patienter som följs regelbundet på vår klinik och anses vara "etablerade" patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med någon rörelsestörning: dystoni, tremor, tics, myoklonus eller tardiva dyskinesier och behandlade med botulinumtoxin typ A (Botox eller Dysport) till typ B (Myobloc)
  2. Patienter som kommer att injiceras vid minst två på varandra följande besök på vår klinik, med tre månaders mellanrum.
  3. Vi kommer att bjuda in patienter som regelbundet behandlas på vår klinik "etablerade patienter" och de som ska behandlas för första gången "nya patienter".
  4. Patienter som är villiga att slutföra med studiekraven.
  5. Patienter som nekar blodprovet kommer att inkluderas för symtom- och riskfaktoranalys.
  6. Patienter som ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som endast ska injiceras med BoNT en gång på vår klinik på BCM.
  2. Patienter som nekar att delta i den kliniska undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Influensaliknande symtom, förekomst
Frekvensen av FLS kommer att uppskattas utifrån antal patienter och antal Botox-behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av FLS kommer att uppskattas utifrån antal patienter och antal Botox-behandlingar
Tidsram: Åtta månader eller 2 behandlingscykler
Frekvensen av FLS kommer att uppskattas utifrån antal patienter och antal Botox-behandlingar
Åtta månader eller 2 behandlingscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-27678

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera