- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337453
Influensaliknande symtom som en komplikation av botulinumtoxinterapi
Botulinumtoxin (BoNT) har blivit en revolutionerande behandling för många neurologiska, autonoma, gastrointestinala, genitourinära och kosmetiska störningar. Användningen av denna behandling kräver expertis i dosberäkningar och appliceringsteknik för att undvika potentiella biverkningar. De flesta biverkningar (AE) relaterade till BoNT är lokala och relaterade till dess verkningsmekanism, d.v.s. förlamning av oönskade muskler. Systemiska biverkningar kan dock också observeras. Influensaliknande symtom (FLS) är välkända biverkningar hos patienter som behandlas med BoNT; Det finns dock en brist på information om frekvens, klinisk påverkan och associerade riskfaktorer för just denna komplikation.
Mellan december 1989 och maj 2003 registrerades 1 437 rapporter om BoNT-relaterade biverkningar hos Food and Drug Administration (FDA). FLS rapporterades hos 4,6 % av allvarliga och 3,2 % av icke-allvarliga biverkningar.
I denna studie syftar utredarna till att prospektivt bedöma frekvensen, de kliniska egenskaperna och riskfaktorerna för utveckling av FLS hos en grupp patienter som drabbats av olika rörelsestörningar och som behandlats med BoNT typ A vid Parkinsons sjukdomscenter och klinik för rörelsestörningar (PDCMDC). ) vid Baylor College of Medicine (BCM). Utredarna kommer också att bedöma biomarkörer för inflammatoriskt svar hos de patienter som utvecklar FLS efter behandling med BoNT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Utredarna planerar att studera 300 på varandra följande patienter som behandlas med BoNT vid Parkinsons sjukdomscenter och Movement Disorders Clinic (PDCMDC) vid Baylor College of Medicine.
- Utredarna kommer att bjuda in patienter att delta i studien under en åtta månader lång period som inkluderar två cykler av BoNT-injektioner. Alla patienter inom denna period kommer att bjudas in att delta i den kliniska studien. Detta kommer att inkludera patienter som aldrig har injicerats på vår klinik och som betraktas som "nya" patienter; och patienter som följs regelbundet på vår klinik och anses vara "etablerade" patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med någon rörelsestörning: dystoni, tremor, tics, myoklonus eller tardiva dyskinesier och behandlade med botulinumtoxin typ A (Botox eller Dysport) till typ B (Myobloc)
- Patienter som kommer att injiceras vid minst två på varandra följande besök på vår klinik, med tre månaders mellanrum.
- Vi kommer att bjuda in patienter som regelbundet behandlas på vår klinik "etablerade patienter" och de som ska behandlas för första gången "nya patienter".
- Patienter som är villiga att slutföra med studiekraven.
- Patienter som nekar blodprovet kommer att inkluderas för symtom- och riskfaktoranalys.
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som endast ska injiceras med BoNT en gång på vår klinik på BCM.
- Patienter som nekar att delta i den kliniska undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Influensaliknande symtom, förekomst
Frekvensen av FLS kommer att uppskattas utifrån antal patienter och antal Botox-behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av FLS kommer att uppskattas utifrån antal patienter och antal Botox-behandlingar
Tidsram: Åtta månader eller 2 behandlingscykler
|
Frekvensen av FLS kommer att uppskattas utifrån antal patienter och antal Botox-behandlingar
|
Åtta månader eller 2 behandlingscykler
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-27678
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .