Influenzalignende symptomer som en komplikation af botulinumtoksinterapi
Botulinumtoksin (BoNT) er blevet en revolutionerende behandling for mange neurologiske, autonome, gastrointestinale, genitourinære og kosmetiske lidelser. Brugen af denne behandling kræver ekspertise i dosisberegninger og påføringsteknik for at undgå potentielle bivirkninger. De fleste bivirkninger (AE'er) relateret til BoNT er lokale og relateret til dets virkningsmekanisme, dvs. lammelse af uønskede muskler. Systemiske AE'er kan dog også observeres. Influenzalignende symptomer (FLS) er velkendte bivirkninger hos patienter behandlet med BoNT; der er dog en mangel på information om hyppigheden, den kliniske virkning og associerede risikofaktorer af denne særlige komplikation.
Mellem december 1989 og maj 2003 blev 1.437 rapporter om BoNT-relaterede bivirkninger registreret hos Food and Drug Administration (FDA). FLS blev rapporteret hos 4,6 % af alvorlige og 3,2 % af ikke-alvorlige bivirkninger.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på prospektivt at vurdere hyppigheden, kliniske karakteristika og risikofaktorer for udvikling af FLS hos en gruppe patienter, der er ramt af forskellige bevægelsesforstyrrelser og behandlet med BoNT type A på Parkinsons Disease Center og Movement Disorders Clinic (PDCMDC). ) fra Baylor College of Medicine (BCM). Efterforskerne vil også vurdere biomarkør for inflammatorisk respons hos de patienter, der udvikler FLS efter behandling med BoNT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Efterforskerne planlægger at studere 300 på hinanden følgende patienter behandlet med BoNT på Parkinson Disease Center og Movement Disorders Clinic (PDCMDC) ved Baylor College of Medicine.
- Efterforskerne vil invitere patienter til at deltage i undersøgelsen i en otte måneders periode, der inkluderer to cyklusser af BoNT-injektioner. Alle patienter inden for denne periode vil blive inviteret til at deltage i den kliniske undersøgelse. Dette vil omfatte patienter, der aldrig er blevet injiceret i vores klinik og betragtes som "nye" patienter; og patienter, som følges regelmæssigt i vores klinik og betragtes som "etablerede" patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enhver bevægelsesforstyrrelse: dystoni, tremor, tics, myoklonus eller tardiv dyskinesi og behandlet med botulinumtoksin type A (Botox eller Dysport) til type B (Myobloc)
- Patienter, der vil blive injiceret i mindst to på hinanden følgende besøg i vores klinik med tre måneders mellemrum.
- Vi vil invitere patienter, der regelmæssigt behandles i vores klinik "etablerede patienter" og dem, der skal behandles for første gang "nye patienter".
- Patienter, der er villige til at gennemføre undersøgelseskravene.
- Patienter, der nægter blodprøven, vil blive inkluderet i symptomer og risikofaktoranalyse.
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kun vil blive injiceret med BoNT én gang i vores klinik på BCM.
- Patienter, der nægter at deltage i den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Influenzalignende symptomer, forekomst
Hyppigheden af FLS vil blive estimeret ud fra antal patienter og antal Botox-behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af FLS vil blive estimeret ud fra antal patienter og antal Botox-behandlinger
Tidsramme: Otte måneder eller 2 behandlingscyklusser
|
Hyppigheden af FLS vil blive estimeret ud fra antal patienter og antal Botox-behandlinger
|
Otte måneder eller 2 behandlingscyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-27678
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenzalignende symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater