보툴리눔 독소 요법의 합병증으로서의 독감 유사 증상
보툴리눔 독소(BoNT)는 많은 신경학적, 자율신경계, 위장관, 비뇨생식기 및 미용 장애에 대한 혁신적인 치료법이 되었습니다. 이 치료법을 사용하려면 잠재적인 부작용을 피하기 위해 복용량 계산 및 적용 기술에 대한 전문 지식이 필요합니다. BoNT와 관련된 대부분의 부작용(AE)은 국소적이며 이의 작용 메커니즘, 즉 원하지 않는 근육의 마비와 관련이 있습니다. 그러나 전신 AE도 관찰될 수 있습니다. 독감 유사 증상(FLS)은 BoNT로 치료받은 환자에서 잘 알려진 AE입니다. 그러나이 특정 합병증의 빈도, 임상 영향 및 관련 위험 요소에 관한 정보가 부족합니다.
1989년 12월과 2003년 5월 사이에 BoNT 관련 AE에 대한 1,437건의 보고서가 식품의약국(FDA)에 등록되었습니다. FLS는 심각한 부작용의 4.6%, 심각하지 않은 부작용의 3.2%에서 보고되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 파킨슨병 센터 및 운동 장애 클리닉(PDCMDC)에서 다양한 운동 장애에 영향을 받고 BoNT 유형 A로 치료받은 환자 그룹에서 FLS 발생에 대한 빈도, 임상적 특징 및 위험 요소를 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. ) 베일러 의과대학(BCM). 조사관은 또한 BoNT로 치료한 후 FLS가 발생한 환자의 염증 반응 바이오마커를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 연구자들은 베일러 의과대학의 파킨슨병 센터 및 운동 장애 클리닉(PDCMDC)에서 BoNT로 치료받은 300명의 연속 환자를 연구할 계획입니다.
- 조사관은 BoNT 주사의 2주기를 포함하는 8개월 기간 동안 연구에 참여하도록 환자를 초대할 것입니다. 이 기간 내의 모든 환자는 임상 연구에 참여하도록 초대됩니다. 여기에는 우리 병원에서 주사를 맞은 적이 없고 "신규" 환자로 간주되는 환자가 포함됩니다. 그리고 우리 클리닉에서 정기적으로 추적 관찰되고 "확립된" 환자로 간주되는 환자.
설명
포함 기준:
- 모든 운동 장애가 있는 환자: 근긴장 이상, 떨림, 틱, 근간대성 또는 지발성 운동 이상증 및 보툴리눔 독소 A형(보톡스 또는 Dysport)에서 B형(Myobloc)으로 치료
- 3개월 간격으로 최소 2회 연속으로 본 병원을 방문하여 주사를 맞을 환자.
- 저희 병원에서 정기적으로 진료를 받으시는 분들은 "기성환자", 처음 진료를 받으시는 분들은 "신규환자"로 모십니다.
- 연구 요구 사항을 완료하려는 환자.
- 혈액 샘플을 거부하는 환자는 증상 및 위험 요인 분석에 포함됩니다.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- BCM의 클리닉에서 BoNT를 한 번만 주사하는 환자.
- 임상 조사 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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독감 유사 증상, 발병률
FLS의 빈도는 환자 수와 보톡스 치료 횟수로 추정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLS의 빈도는 환자 수와 보톡스 치료 횟수에 따라 추정됩니다.
기간: 8개월 또는 2회 치료 주기
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FLS의 빈도는 환자 수와 보톡스 치료 횟수에 따라 추정됩니다.
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8개월 또는 2회 치료 주기
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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독감 유사 증상에 대한 임상 시험
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국