Flunssan kaltaiset oireet botuliinitoksiinihoidon komplikaatioina
Botuliinitoksiinista (BoNT) on tullut vallankumouksellinen hoitomuoto monille neurologisille, autonomisille, maha-suolikanavan, urogenitaali- ja kosmeettisille sairauksille. Tämän hoidon käyttö vaatii asiantuntemusta annoslaskelmissa ja levitystekniikassa mahdollisten sivuvaikutusten välttämiseksi. Useimmat BoNT:hen liittyvät haittatapahtumat (AE) ovat paikallisia ja liittyvät sen vaikutusmekanismiin eli ei-toivottujen lihasten halvaantumiseen. Kuitenkin myös systeemisiä haittavaikutuksia voidaan havaita. Flunssan kaltaiset oireet (FLS) ovat hyvin tunnettuja haittavaikutuksia potilailla, joita hoidetaan BoNT:llä; Tämän erityisen komplikaation esiintymistiheydestä, kliinisestä vaikutuksesta ja siihen liittyvistä riskitekijöistä on kuitenkin vähän tietoa.
Joulukuun 1989 ja toukokuun 2003 välisenä aikana Food and Drug Administration (FDA) rekisteröi 1 437 ilmoitusta BoNT:hen liittyvistä haittavaikutuksista. FLS:ää raportoitiin 4,6 %:lla vakavista sivuvaikutuksista ja 3,2 %:lla ei-vakavista sivuvaikutuksista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan prospektiivisesti FLS:n esiintymistiheyttä, kliinisiä ominaisuuksia ja riskitekijöitä potilaiden ryhmässä, joilla on erilaisia liikehäiriöitä ja joita hoidetaan BoNT tyyppi A:lla Parkinsonin tautikeskuksessa ja liikehäiriöklinikalla (PDCMDC). ) Baylor College of Medicine (BCM). Tutkijat arvioivat myös tulehdusvasteen biomarkkeria niillä potilailla, joille kehittyy FLS BoNT-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Tutkijat aikovat tutkia 300 peräkkäistä potilasta, joita hoidetaan BoNT:llä Baylor College of Medicinen Parkinsonin tautikeskuksessa ja liikehäiriöklinikalla (PDCMDC).
- Tutkijat kutsuvat potilaita osallistumaan tutkimukseen kahdeksan kuukauden ajan, joka sisältää kaksi BoNT-injektiosykliä. Kaikki potilaat tänä aikana kutsutaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Tämä sisältää potilaat, joille ei ole koskaan annettu ruiskeita klinikallamme ja joita pidetään "uusiina" potilaina; ja potilaat, joita seurataan säännöllisesti klinikallamme ja joita pidetään "vakiintuneina" potilaina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa liikehäiriö: dystonia, vapina, tics, myoklonus tai tardiivi dyskinesia ja joita hoidetaan botuliinitoksiinilla tyyppi A (Botox tai Dysport) tyyppiin B (Myobloc)
- Potilaat, jotka pistetään klinikallamme vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä kolmen kuukauden välein.
- Kutsumme potilaat, joita hoidetaan säännöllisesti klinikallamme "vakiintuneita potilaita" ja ensimmäistä kertaa hoidettavia "uusia potilaita".
- Potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen vaatimukset.
- Potilaat, jotka kieltävät verinäytteen, otetaan mukaan oireiden ja riskitekijöiden analyysiin.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille annetaan BoNT-injektio vain kerran BCM:n klinikallamme.
- Potilaat, jotka kieltävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Flunssan kaltaiset oireet, ilmaantuvuus
FLS:n esiintymistiheys arvioidaan potilaiden lukumäärän ja Botox-hoitojen määrän perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLS:n esiintymistiheys arvioidaan potilaiden lukumäärän ja Botox-hoitojen määrän perusteella
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta tai 2 hoitojaksoa
|
FLS:n esiintymistiheys arvioidaan potilaiden lukumäärän ja Botox-hoitojen määrän perusteella
|
Kahdeksan kuukautta tai 2 hoitojaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27678
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .