Síntomas gripales como complicación del tratamiento con toxina botulínica
La toxina botulínica (NTBo) se ha convertido en un tratamiento revolucionario para muchos trastornos neurológicos, autonómicos, gastrointestinales, genitourinarios y estéticos. El uso de este tratamiento requiere experiencia en cálculos de dosis y técnica de aplicación para evitar posibles efectos secundarios. La mayoría de los eventos adversos (AE) relacionados con BoNT son locales y están relacionados con su mecanismo de acción, es decir, parálisis de músculos no deseados. Sin embargo, también se pueden observar EA sistémicos. Los síntomas similares a los de la gripe (FLS, por sus siglas en inglés) son AA bien reconocidos en pacientes tratados con BoNT; sin embargo, hay escasez de información sobre la frecuencia, el impacto clínico y los factores de riesgo asociados de esta complicación en particular.
Entre diciembre de 1989 y mayo de 2003, se registraron 1.437 informes de AA relacionados con BoNT en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). FLS se informó en el 4,6% de los efectos secundarios graves y en el 3,2% de los efectos secundarios no graves.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar prospectivamente la frecuencia, las características clínicas y los factores de riesgo para el desarrollo de FLS en un grupo de pacientes afectados con diversos trastornos del movimiento y tratados con BoNT tipo A en el Centro de Enfermedad de Parkinson y Clínica de Trastornos del Movimiento (PDCMDC). ) de la Facultad de Medicina de Baylor (BCM). Los investigadores también evaluarán el biomarcador de respuesta inflamatoria en aquellos pacientes que desarrollen FLS después del tratamiento con BoNT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Los investigadores planean estudiar 300 pacientes consecutivos tratados con BoNT en el Centro de Enfermedad de Parkinson y Clínica de Trastornos del Movimiento (PDCMDC) de la Facultad de Medicina de Baylor.
- Los investigadores invitarán a los pacientes a participar en el estudio durante un período de ocho meses que incluye dos ciclos de inyecciones de BoNT. Todos los pacientes dentro de este período serán invitados a participar en el estudio clínico. Esto incluirá a los pacientes que nunca hayan sido inyectados en nuestra clínica y que se consideren pacientes "nuevos"; y pacientes que son seguidos regularmente en nuestra clínica y son considerados como pacientes "establecidos".
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cualquier trastorno del movimiento: distonía, temblor, tics, mioclonías o discinesias tardías y tratados con toxina botulínica tipo A (Botox o Dysport) a tipo B (Myobloc)
- Pacientes que serán inyectados en al menos dos visitas consecutivas en nuestra clínica, con tres meses de diferencia.
- Invitaremos a los pacientes que son tratados regularmente en nuestra clínica como "pacientes establecidos" y a los que serán tratados por primera vez como "pacientes nuevos".
- Pacientes que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
- Los pacientes que nieguen la toma de muestra de sangre serán incluidos para el análisis de síntomas y factores de riesgo.
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que solo se les inyectará BoNT una vez en nuestra clínica en BCM.
- Pacientes que nieguen participar en la encuesta clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Síntomas gripales, incidencia
La frecuencia de FLS se estimará por número de pacientes y número de tratamientos de Botox.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia de FLS se estimará por número de pacientes y número de tratamientos de Botox.
Periodo de tiempo: Ocho meses o 2 ciclos de tratamiento
|
La frecuencia de FLS se estimará por número de pacientes y número de tratamientos de Botox.
|
Ocho meses o 2 ciclos de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-27678
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síntomas parecidos a la gripe
-
Novartis PharmaceuticalsDisponibleLeucemia mieloide aguda | Leucemia de mastocitos | Mastocitosis Sistémica Agresiva | Mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada | FMS-Like Tyrosine Kinase 3 (FLT3)-Leucemia mieloide aguda mutada