- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337453
Influensalignende symptomer som en komplikasjon av botulinumtoksinterapi
Botulinumtoksin (BoNT) har blitt en revolusjonerende behandling for mange nevrologiske, autonome, gastrointestinale, genitourinære og kosmetiske lidelser. Bruken av denne behandlingen krever ekspertise i doseringsberegninger og påføringsteknikk for å unngå potensielle bivirkninger. De fleste uønskede hendelsene (AE) relatert til BoNT er lokale og relatert til dens virkningsmekanisme, dvs. lammelse av uønskede muskler. Imidlertid kan systemiske bivirkninger også observeres. Influensalignende symptomer (FLS) er velkjente bivirkninger hos pasienter behandlet med BoNT; Det er imidlertid mangel på informasjon om hyppigheten, klinisk påvirkning og tilhørende risikofaktorer for denne spesielle komplikasjonen.
Mellom desember 1989 og mai 2003 ble det registrert 1437 rapporter om BoNT-relaterte bivirkninger hos Food and Drug Administration (FDA). FLS ble rapportert hos 4,6 % av alvorlige og 3,2 % av ikke-alvorlige bivirkninger.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere prospektivt frekvensen, de kliniske egenskapene og risikofaktorene for utvikling av FLS hos en gruppe pasienter som er berørt med ulike bevegelsesforstyrrelser og behandlet med BoNT type A ved Parkinsons sykdomssenter og bevegelsesforstyrrelsesklinikk (PDCMDC). ) fra Baylor College of Medicine (BCM). Etterforskerne vil også vurdere biomarkør for inflammatorisk respons hos de pasientene som utvikler FLS etter behandling med BoNT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Etterforskerne planlegger å studere 300 påfølgende pasienter behandlet med BoNT ved Parkinson Disease Center og Movement Disorders Clinic (PDCMDC) ved Baylor College of Medicine.
- Etterforskerne vil invitere pasienter til å delta i studien i løpet av en åtte måneders periode som inkluderer to sykluser med BoNT-injeksjoner. Alle pasienter innen denne perioden vil bli invitert til å delta i den kliniske studien. Dette vil inkludere pasienter som aldri har blitt injisert i vår klinikk og anses som "nye" pasienter; og pasienter som følges jevnlig i vår klinikk og anses som "etablerte" pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enhver bevegelsesforstyrrelse: dystoni, tremor, tics, myoklonus eller tardiv dyskinesi og behandlet med botulinumtoksin type A (Botox eller Dysport) til type B (Myobloc)
- Pasienter som skal injiseres ved minst to påfølgende besøk i vår klinikk, med tre måneders mellomrom.
- Vi vil invitere pasienter som jevnlig behandles i vår klinikk «etablerte pasienter» og de som skal behandles for første gang «nye pasienter».
- Pasienter som er villige til å fullføre med studiekravene.
- Pasienter som nekter blodprøven vil bli inkludert for symptom- og risikofaktoranalyse.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kun skal injiseres med BoNT én gang i vår klinikk på BCM.
- Pasienter som nekter å delta i den kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Influensalignende symptomer, forekomst
Hyppigheten av FLS vil bli estimert etter antall pasienter og antall Botox-behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av FLS vil bli estimert etter antall pasienter og antall Botox-behandlinger
Tidsramme: Åtte måneder eller 2 behandlingssykluser
|
Hyppigheten av FLS vil bli estimert etter antall pasienter og antall Botox-behandlinger
|
Åtte måneder eller 2 behandlingssykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-27678
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .