Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensalignende symptomer som en komplikasjon av botulinumtoksinterapi

23. august 2012 oppdatert av: Christine Hunter

Botulinumtoksin (BoNT) har blitt en revolusjonerende behandling for mange nevrologiske, autonome, gastrointestinale, genitourinære og kosmetiske lidelser. Bruken av denne behandlingen krever ekspertise i doseringsberegninger og påføringsteknikk for å unngå potensielle bivirkninger. De fleste uønskede hendelsene (AE) relatert til BoNT er lokale og relatert til dens virkningsmekanisme, dvs. lammelse av uønskede muskler. Imidlertid kan systemiske bivirkninger også observeres. Influensalignende symptomer (FLS) er velkjente bivirkninger hos pasienter behandlet med BoNT; Det er imidlertid mangel på informasjon om hyppigheten, klinisk påvirkning og tilhørende risikofaktorer for denne spesielle komplikasjonen.

Mellom desember 1989 og mai 2003 ble det registrert 1437 rapporter om BoNT-relaterte bivirkninger hos Food and Drug Administration (FDA). FLS ble rapportert hos 4,6 % av alvorlige og 3,2 % av ikke-alvorlige bivirkninger.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere prospektivt frekvensen, de kliniske egenskapene og risikofaktorene for utvikling av FLS hos en gruppe pasienter som er berørt med ulike bevegelsesforstyrrelser og behandlet med BoNT type A ved Parkinsons sykdomssenter og bevegelsesforstyrrelsesklinikk (PDCMDC). ) fra Baylor College of Medicine (BCM). Etterforskerne vil også vurdere biomarkør for inflammatorisk respons hos de pasientene som utvikler FLS etter behandling med BoNT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

247

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Dept. of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Etterforskerne planlegger å studere 300 påfølgende pasienter behandlet med BoNT ved Parkinson Disease Center og Movement Disorders Clinic (PDCMDC) ved Baylor College of Medicine.
  2. Etterforskerne vil invitere pasienter til å delta i studien i løpet av en åtte måneders periode som inkluderer to sykluser med BoNT-injeksjoner. Alle pasienter innen denne perioden vil bli invitert til å delta i den kliniske studien. Dette vil inkludere pasienter som aldri har blitt injisert i vår klinikk og anses som "nye" pasienter; og pasienter som følges jevnlig i vår klinikk og anses som "etablerte" pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med enhver bevegelsesforstyrrelse: dystoni, tremor, tics, myoklonus eller tardiv dyskinesi og behandlet med botulinumtoksin type A (Botox eller Dysport) til type B (Myobloc)
  2. Pasienter som skal injiseres ved minst to påfølgende besøk i vår klinikk, med tre måneders mellomrom.
  3. Vi vil invitere pasienter som jevnlig behandles i vår klinikk «etablerte pasienter» og de som skal behandles for første gang «nye pasienter».
  4. Pasienter som er villige til å fullføre med studiekravene.
  5. Pasienter som nekter blodprøven vil bli inkludert for symptom- og risikofaktoranalyse.
  6. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som kun skal injiseres med BoNT én gang i vår klinikk på BCM.
  2. Pasienter som nekter å delta i den kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Influensalignende symptomer, forekomst
Hyppigheten av FLS vil bli estimert etter antall pasienter og antall Botox-behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av FLS vil bli estimert etter antall pasienter og antall Botox-behandlinger
Tidsramme: Åtte måneder eller 2 behandlingssykluser
Hyppigheten av FLS vil bli estimert etter antall pasienter og antall Botox-behandlinger
Åtte måneder eller 2 behandlingssykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-27678

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere