[124I]FIAU の体内分布と線量評価
2013年6月26日 更新者：BioMed Valley Discoveries, Inc
PET-CTスキャンを使用した、膝または股関節の人工関節感染症患者および健康な被験者における[124i] FIAUの体内分布と線量測定
このプロトコルは、健康なボランティアと人工関節感染症患者の両方における [124 I] FIAU の体内分布と線量測定を評価します。
このパイロット研究では、[124I]FIAU の安全性と忍容性についても調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
以下は、すべての科目の主な選択基準です。
- 18歳以上の男性または女性
- インフォームドコンセント
- 高血圧や糖尿病などの慢性病状を持つ被験者は、主任研究者によって安定していると見なされるべきです
- 女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません
- すべての研究評価のために戻ることができます
さらに、人工関節感染が疑われる被験者には、以下の主な選択基準が適用されます。
- -研究登録後30日以内に計画された手術介入
- -登録前の3か月以上の人工関節インプラント
以下は、すべての被験者の主な除外基準です。
- 研究要件に準拠できない
- 48時間以内の主治医の意見による手術の適応。
- -イメージングの2週間前に抗生物質療法を受けている
- -免疫抑制、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、s / p臓器移植、10日以上のステロイドの受領 登録前の90日以内に毎日10 mg以上のプレドニゾン相当
- 乳酸アシドーシスの素因となる薬の必要性（例：メトホルミン、鉄、イソニアジド、サリチル酸;付録Aを参照）
- ヌクレオシド類似体（ジドブジン、ジダノシン、スタブジン）など、ミトコンドリア毒性の可能性がある医薬品の要件
- -遺伝性ミトコンドリア障害の病歴（例えば、レーバー遺伝性神経障害、神経障害、運動失調、網膜色素変性症および眼瞼下垂[NARP]、筋神経原性胃腸脳症[MNGIE]、赤色ぼろ線維を伴うミオクロニーてんかん[MERFF]、およびミトコンドリアミオパシー、脳筋症、乳酸アシドーシスおよび脳卒中様症候群 [MELAS]
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症
- 既存のミオパシーまたはニューロパシー
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> ULN、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）> ULNとして定義される異常な肝機能検査
- 男性で 1 日 3 単位以上、女性で 1 日 2 単位を超えるアルコールの使用、または静脈内薬物の積極的な使用
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
- 体格指数 > 40
- 平均余命 < 6 か月
- ヨウ素に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[124I]FIAU
[124I]FIAU の単回投与研究は、PET-CT スキャンを受ける予定の健康なボランティアまたは人工関節感染症の被験者を対象としています。
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これは、連続 PET-CT スキャンを受ける健康なボランティアまたは膝または股関節の人工関節感染症の被験者における 2 mCi [124I]FIAU の単回投与研究です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[124I]FIAU の体内分布と線量評価を決定する
時間枠：72時間
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被験者は0日目の0時間に[124I]FIAUを投与され、注射直後にPET-CTスキャンが行われます。 イメージングは、投与後 2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後に繰り返されます。 生成されたすべての画像は、生体内分布と線量測定のためにレビューされます。 |
72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[124I]FIAU の安全性と忍容性を評価する
時間枠：28 +/- 2 日
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安全性は、すべての被験者の研究を通じて監視されます。
安全性は、有害事象およびバイタルサインのモニタリング、LFT、乳酸、血清化学および CBC を含む臨床検査、身体検査、および 12 誘導心電図によって評価されます。
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28 +/- 2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月26日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。