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Bewertung der Bioverteilung und Dosimetrie von [124I]FIAU

26. Juni 2013 aktualisiert von: BioMed Valley Discoveries, Inc

Bioverteilung und Dosimetrie von [124i]FIAU bei Patienten mit Knie- oder Hüftprotheseninfektion und gesunden Probanden unter Verwendung von PET-CT-Scans

Dieses Protokoll wird die Bioverteilung und Dosimetrie von [124I]FIAU sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit Gelenkprotheseninfektionen bewerten. Diese Pilotstudie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von [124I]FIAU untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die wichtigsten Einschlusskriterien für alle Fächer sind:

  1. Männer oder Frauen im Alter > 18 Jahre
  2. Einverständniserklärung
  3. Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes sollten vom Hauptprüfarzt als stabil angesehen werden
  4. Frauen sollten postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  5. Kann für alle Studienbewertungen zurückkehren

Darüber hinaus gelten für Probanden mit Verdacht auf Protheseninfektion die folgenden Haupteinschlusskriterien:

  1. Geplanter operativer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  2. Prothetisches Gelenkimplantat vor Ort für mehr als 3 Monate vor der Einschreibung

Die wichtigsten Ausschlusskriterien für alle Fächer sind:

  1. Studienanforderungen nicht erfüllen können
  2. Indikation nach Meinung des leitenden Prüfarztes für eine Operation innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung.
  3. Erhalt einer Antibiotikatherapie in den 2 Wochen vor der Bildgebung
  4. Immunsuppression, z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), s/p-Organtransplantation, Einnahme von Steroiden für > 10 Tage mit > 10 mg Prednison-Äquivalent täglich innerhalb der 90 Tage vor der Einschreibung
  5. Bedarf an Medikamenten, die eine Laktatazidose prädisponieren (z. B. Metformin, Eisen, Isoniazid und Salicylate; siehe Anhang A)
  6. Bedarf an Medikamenten mit potenzieller mitochondrialer Toxizität, z. B. Nukleosidanaloga (Zidovudin, Didanosin, Stavudin)
  7. Geschichte einer vererbten mitochondrialen Störung (z. B. hereditäre Leber-Neuropathie, Neuropathie, Ataxie, Retinitis pigmentosa und Ptose [NARP], myoneurogene gastrointestinale Enzephalopathie [MNGIE], myoklonische Epilepsie mit zerrissenen roten Fasern [MERFF] und mitochondriale Myopathie, Enzephalomyopathie, Laktatazidose und Schlaganfall-ähnliches Syndrom [MELAS]
  8. Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  9. Vorbestehende Myopathie oder Neuropathie
  10. Abnormale Leberfunktionstests, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) > die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) > ULN, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > ULN
  11. Alkoholkonsum > 3 Einheiten pro Tag bei Männern oder 2 Einheiten pro Tag bei Frauen oder aktiver intravenöser Drogenkonsum
  12. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  13. Body-Mass-Index > 40
  14. Lebenserwartung < 6 Monate
  15. Überempfindlichkeit gegen Jod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: [124I]FIAU
Einzeldosis-Studie von [124I]FIAU bei gesunden Probanden oder Probanden mit Gelenkprotheseninfektion, die sich einer PET-CT-Untersuchung unterziehen
Strahlung: [124I]FIAU
Dies ist eine Einzeldosisstudie mit 2 mCi [124I]FIAU bei gesunden Freiwilligen oder Probanden mit Knie- oder Hüftprotheseninfektion, die sich einer seriellen PET-CT-Untersuchung unterziehen.
Andere Namen:
  • Fialuridin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Bioverteilung und dosimetrische Auswertung von [124I]FIAU
Zeitfenster: 72 Std

Den Probanden wird [124I]FIAU zum Zeitpunkt 0 am Tag 0 verabreicht, und unmittelbar nach der Injektion wird ein PET-CT-Scan durchgeführt. Die Bildgebung wird 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Dosierung wiederholt.

Alle erzeugten Bilder werden auf Bioverteilung und Dosimetrie überprüft.
72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von [124I]FIAU
Zeitfenster: 28 +/- 2 Tage
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie für alle Probanden überwacht. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und Vitalfunktionen, klinische Labortests einschließlich LFTs, Laktat, Serumchemie und CBC, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG bewertet.
28 +/- 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVD001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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